【CTR20254280】食物和奥美拉唑镁肠溶片对 HS-10504药代动力学影响的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254280

试验状态

已完成

药物名称

HS-10504片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10504片

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

健康受试者

试验通俗题目

食物和奥美拉唑镁肠溶片对 HS-10504药代动力学影响的I期临床试验

试验专业题目

食物和奥美拉唑镁肠溶片对 HS-10504药代动力学影响的I期临床试验

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联系人邮编

222069

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.在健康参与者中评价食物对HS-10504片的药代动力学的影响；2.在健康参与者中评价奥美拉唑镁肠溶片对HS-10504片的药代动力学的影响。次要目的：1.评价 HS-10504片的PK特征；2.评价健康参与者口服 HS-10504片和奥美拉唑镁肠溶片后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2025-12-09

试验终止时间

2026-06-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验者；2.成年男性和女性参与者(年龄>18周岁）；3.参与者体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m)，体重指数在19.0~26.0kg/m范围内(包、括临界值)。男性参与者体重>50kg，女性参与者体重>45kg；4.同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行高效避孕；

排除标准

1.筛选期体格检査、生命体征、12-导联心电图、胸部正侧位片、粪常规+隐血、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；2.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体和抗梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者；3.筛选期 12-导联心电图检查结果显示男性QTcF>450ms、女性 QTcF>470 ms者；4.既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；5.既往有严重胃肠道疾病史者(如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎、慢性胃炎等)；6.筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；7.易发生过敏反应、或过敏体质者(如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者)，或已知对本药组分过敏者，或有光过敏史者；8.在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药物滥用查结果呈阳性者；9.筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，或选期酒精呼气检查结果阳性者；10.筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者；12.筛选前3个月内，大量失血(>400mL)或献血者，或1个月内献血或失血>200ml，或在试验期间有献血计划者；13.在首次服用试验用药品前 30天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品(发挥局部作用的外用制剂除外)或使用任何药物未超过7个半衰期(以较长者为准)者；14.在首次服用试验用药品前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；15.在首次服用试验用药品前30天内使用过疫苗，或试验期间及试验结束后两周内计划使用疫苗者；16.在筛选前1个月内或试验期间处于哺乳期者，或女性参与者妊娠检查结果阳性者，或选前14天内发生过无保护措施的性行为者；17.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；18.不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或有晕针晕血史；19.筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验药物/器械者；20.习惯性便秘或腹泻者；21.可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者判断不适宜参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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