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【ChiCTR2600116440】哮喘易感人群早期识别与疾病动态演进队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116440

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

哮喘易感人群早期识别与疾病动态演进队列研究

试验专业题目

哮喘易感人群早期识别与疾病动态演进队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

310009

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临床试验信息

试验目的

建立哮喘易感人群前瞻性队列，明确潜在的哮喘易感因素。利用多组学绘制哮喘易感人群的疾病图谱，明确疾病的演进轨迹，提出可确哮喘易感人群的可操作性定义。确定哮喘易感人群预后不良的关键因素（临床、影像和病理生理特征），并探索潜在的替代终点，确定哮喘前期客观指标，并评估其检测技术的应用价值。建立高效的哮喘易感人群筛查诊体系，开发并验证哮喘易感因素预测模型，构建规范化社区早筛和随访体系。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中央财政资金；单位自筹资金

试验范围

目标入组人数

1000;500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 哮喘易感因素人群： (1) 年龄：18-75岁； (2) 在册人口，性别不限，社区或门/急诊来源； (3) 具有至少一种上述呼吸症状和/或暴露危险因素； (4) 完成肺功能（含IOS）测试，舒张试验和激发试验（伴或不伴阻塞性通气功能障碍）； (5) 签署知情同意书，有意愿按方案参加研究和至少完成3年随访。注：筛选时存在急性呼吸道事件的受试者临床稳定后1个月可进行入组。 2. 健康对照组： (1) 年龄：18-75岁； (2) 在册人口，性别不限，社区或门/急诊来源； (3) 无上述呼吸症状和/或暴露危险因素； (4) 完成肺功能（含IOS）测试，舒张试验和激发试验（伴或不伴阻塞性通气功能障碍）； (5) 签署知情同意书，有意愿按方案参加研究和至少完成3年随访。 3. 哮喘对照组： (1) 年龄：18-75岁； (2) 在册人口，性别不限，社区或门/急诊来源； (3) 符合支气管哮喘诊断标准（参考《支气管哮喘防治指南（2020年版）》）； (4) 完成肺功能（含IOS）测试，舒张试验和激发试验（伴或不伴阻塞性通气功能障碍）； (5) 签署知情同意书，有意愿按方案参加研究和至少完成3年随访。；

排除标准

1. 哮喘易感因素人群： (1) 年龄<18岁或>75岁； (2) 明确由活动性结核、矽肺、真菌、支气管肿瘤等原因所致的呼吸道症状；临床诊断肺癌、尘肺、支气管扩张、间质性肺病、或已知病因的单纯限制性通气功能障碍等影响研究结果的疾病； (3) 曾进行肺切除术的患者； (4) 存在用力肺活量检查或舒张、激发试验禁忌的患者； (5) 精神疾患或认知障碍无法理解研究内容；或存在其他可能干扰研究结果的慢性疾病； (6) 妊娠期或哺乳期女性； (7) 任何影响随访或依从性的其他因素。 2. 健康对照组： (1) 年龄<18岁或>75岁； (2) 临床诊断肺癌、尘肺、支气管扩张、间质性肺病、或已知病因的单纯限制性通气功能障碍等影响研究结果的疾病； (3) 曾进行肺切除术的患者； (4) 存在用力肺活量检查或舒张、激发试验禁忌的患者； (5) 精神疾患或认知障碍无法理解研究内容；或存在其他可能干扰研究结果的慢性疾病； (6) 妊娠期或哺乳期女性； (7) 任何影响随访或依从性的其他因素。 3. 哮喘对照组： (1) 年龄<18岁或>75岁； (2) 临床诊断肺癌、尘肺、支气管扩张、间质性肺病、或已知病因的单纯限制性通气功能障碍等影响研究结果的疾病； (3) 曾进行肺切除术的患者； (4) 存在用力肺活量检查或舒张、激发试验禁忌的患者； (5) 精神疾患或认知障碍无法理解研究内容；或存在其他可能干扰研究结果的慢性疾病； (6) 妊娠期或哺乳期女性； (7) 任何影响随访或依从性的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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