【CTR20261185】评价JKN2404吸入混悬液在中国健康试验参与者中的药代动力学特征以及安全性、耐受性的一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261185

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JKN-2404吸入混悬液

药物类型

化学药

规范名称

JKN-2404吸入混悬液

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

评价JKN2404吸入混悬液在中国健康试验参与者中的药代动力学特征以及安全性、耐受性的一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

试验专业题目

评价JKN2404吸入混悬液在中国健康试验参与者中的药代动力学特征以及安全性、耐受性的一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518057

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临床试验信息

试验目的

评估JKN2404吸入混悬液雾化吸入给药在中国健康试验参与者体内的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18~55周岁的健康成年人，性别不限；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI，计算公式为BMI=体重（kg）/身高2 （m2 ））在 19.0~28.0 kg/m2 之间；3.经充分知情同意后理解知情同意书，自愿参加临床研究并签署知情同意书，且愿意尊重试验程序；4.试验参与者理解并同意配合按要求正确使用研究所用的吸入装置；

排除标准

1.既往或目前患有内分泌、泌尿、消化、血液和淋巴、呼吸、心血管、神经精神、免疫系统等慢性疾病及代谢异常者；2.既往或目前有呼吸系统疾病或有严重呼吸系统疾病史、呼吸系统罹患疾病者、复发性或播散性带状疱疹史、反复感染史、结核感染史、青光眼、白内障史者；3.对本品任何成分过敏或属过敏体质者（指对两种以上的药物及食物过敏）；4.有晕针、晕血史或静脉采血评估差、采血困难者；5.有明确的药物性肝损伤病史者；6.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者；7.既往接受过呼吸系统手术，或筛选前3个月内或筛选期间3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；8.筛选前2周内及筛查期间服用过任何药物或保健品者；9.筛选前30天内及筛查期间使用过含糖皮质激素成分的制剂者；10.筛选期体格检查、输血前四项、生命体征、实验室及影像学检查异常且有临床意义；肝功能指标>正常上限值或有临床意义；11.筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史；或入组前药物滥用和毒品筛查阳性；12.肺功能检查FEV1或FVC≤80%预测值；13.筛选时12导联心电图显示异常有临床意义，或QTcF≥450ms（男性）或≥460ms（女性）；14.每天吸烟≥10支，或试验期间不能禁烟者，或烟检阳性者；15.既往有酗酒史；或筛选前6个月内经常饮酒；或试验期间不能禁酒；或入院后酒精呼气测试结果呈阳性者；16.筛选前6个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或筛选前2周内或筛选期间平均每天摄入大于100g富含黄嘌呤的食物如巧克力，或平均每天摄入大于100 g含有葡萄柚和/或柚子的食物；或筛选前48小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或任何富含葡萄柚/西柚的饮料或食物；17.筛选前3个月内或筛选期间曾献过血或大量出血（大于400mL）；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血；18.妊娠期或哺乳期女性；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；或入组前妊娠试验阳性；19.从签署知情同意书至末次给药结束后3个月内有捐精、捐卵计划，试验参与者及其伴侣在此期间有妊娠计划、不愿采取有效避孕措施；20.对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食；21.不能正确地使用雾化吸入装置或雾化吸入给药培训不合格者；22.研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410035

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