【CTR20254488】盐酸特泊替尼片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20254488

试验状态

已完成

药物名称

盐酸特泊替尼片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸特泊替尼片

首次公示信息日的期

2025-11-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

试验通俗题目

盐酸特泊替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸特泊替尼片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制的盐酸特泊替尼片（规格：225 mg）为受试制剂（T），Merck (Schweiz) AG持证、Merck Healthcare KGaA生产的盐酸特泊替尼片（商品名：拓得康®，规格：225 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量口服给药时的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。并评估健康研究参与者单剂量口服给药受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2025-12-04

试验终止时间

2026-01-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）且无生育需求的中国研究参与者，男女均可。；2.男性研究参与者体重不小于50 kg，女性研究参与者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者。；2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者。；3.有心血管系统（如QTc间期延长）、内分泌系统、泌尿系统、血液学、淋巴系统、免疫系统、呼吸系统（如间质性肺病）、代谢异常（如低白蛋白血症）、神经系统及精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。；4.既往有肝功能异常或肝脏疾病病史且研究者认为目前仍有临床意义者。；5.首次给药前14天内有消化道症状（恶心、呕吐、腹泻等），且研究者认为不宜参加研究者。；6.对本品任何一种成分有过敏史者，或有药物、食物或其他物质过敏史者。；7.有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传性疾病。；8.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或采血困难者。；9.首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者。；10.首次给药前30天内使用过任何与研究药物有相互作用的药物（如：强效CYP和P-gp诱导剂如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等；双重强效CYP3A和P-gp抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦等；非强效CYP3A抑制剂的P-gp抑制剂如奎尼丁、维拉帕米等），且经研究者判断不宜参加研究者。；11.首次给药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素、疫苗或中草药等）。；12.首次给药前3个月内献血或大量失血（＞400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间至末次给药后1个月内献血或血液成份者。；13.有药物滥用史、药物依赖史者或研究前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。；14.嗜烟者或研究前3个月内每日吸烟量≥5支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。；15.酗酒者或筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。；16.首次给药前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。；17.首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、橘子、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等及其任何形式的制品），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意研究期间停止进食上述饮食者。；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或片剂吞咽困难者。；19.研究参与者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至研究期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，末次给药后3个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者。；20.体格检查、心电图、胸片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项）、女性血妊娠、生命体征等结果异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。；21.筛选时QT延长或男性QTc间期≥450 ms、女性QTc间期≥470 ms者。；22.女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性；或在首次给药前2周内发生非保护性性行为者；或首次给药前30天内使用口服避孕药或研究前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。；23.研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他不宜参加本研究原因者。；24.第一周期入住尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性血妊娠试验异常有临床意义者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410118

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