【ChiCTR2500098636】一项观察水苏糖对健康人群肠道菌群及代谢影响的自身前后对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098636

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

一项观察水苏糖对健康人群肠道菌群及代谢影响的自身前后对照研究

试验专业题目

一项观察水苏糖对健康人群肠道菌群及代谢影响的自身前后对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验为一项前瞻性自身前后对照的临床研究，评估在膳食补充剂水苏糖对健康人群的肠道菌群与血清代谢物的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书； (2)年龄>=18岁，男女不限； (3)无任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响临床试验，包括但不局限于：严重的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）、严重的精神障碍史、重大心脑血管疾病、肺动脉高压、休克或持续性心律失常、心衰、呼衰等。 (4)无任何影响患者代谢和肠道菌群的疾病，包括但不局限于胃肠道系统疾病、代谢系统疾病（如糖尿病、代谢综合征）、自身免疫性疾病等。；

排除标准

(1)既往曾使用过水苏糖>=1月； (2)筛选前1月内使用抗生素； (3)筛选前1周使用过益生菌及其制剂； (4)筛选前1月内接受过重大手术（包括腹部手术）； (5)具有生育能力的女性筛选期妊娠检测结果阳性；妊娠状态或哺乳期女性； (6)对水苏糖及药物辅料成分过敏或不耐受； (7)签署知情前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：签署过临床试验知情同意书，并使用过试验药物（不含常规治疗）或试验医疗器械者；或者签署知情前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）； (8)签署知情前5年内有药物滥用史； (9)研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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