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【ChiCTR2600128366】一项观察TMS治疗强迫症疗效的随机双盲安慰剂对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128366

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

强迫症

试验通俗题目

一项观察TMS治疗强迫症疗效的随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

一项观察TMS治疗强迫症疗效的随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估双靶点TMS脑环路疗法对强迫症患者的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究参加者将被随机分配。提前准备若干磁卡,应用特制的卡片烧录系统,在系统中输入所需真刺激例数与假刺激例数,将卡片依次置于读卡器,系统将随机赋予卡片真伪。

盲法

双盲(干预性试验对参试者,评估者设盲)。

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

研究参加者纳入标准(试验组、药物随访组): 1.有能力对参与临床试验给予知情同意,并已签署注明日期的知情同意书。 2.愿意遵守所有研究程序,并能在研究期间按要求参加影像学检查、临床评估和治疗。 3.年龄介于16至45岁之间。 4.根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版文本修订版(DSM-5-TR;美国精神病学协会,2022)的标准,主要诊断为强迫症(OCD)。 5.耶鲁-布朗强迫量表(Y-BOCS)得分≥16分,或者分量表≥10分。 6.对强迫症标准治疗应答不佳。 7.强迫症确诊时间超过12个月。 健康对照组纳入标准: 1.不患有任何精神科疾病。 研究参加者纳入标准(试验组、药物随访组):1.有能力对参与临床试验给予知情同意,并已签署注明日期的知情同意书。 2.愿意遵守所有研究程序,并能在研究期间按要求参加影像学检查、临床评估和治疗。3.年龄介于16至45岁之间。 4.根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版文本修订版(DSM-5-TR;美国精神病学协会,2022)的标准,主要诊断为强迫症(OCD)。 5.耶鲁-布朗强迫量表(Y-BOCS)得分≥16分,或者分量表≥10分。 6.对强迫症标准治疗应答不佳。 7.强迫症确诊时间超过12个月。健康对照组纳入标准:1.不患有任何精神科疾病。;

排除标准

研究参加者排除标准(试验组、药物随访组): 1.研究参加者已怀孕或正计划怀孕。 2.研究参加者曾被诊断患有精神病性障碍。 3.研究参加者曾经历躁狂发作。 4.研究参加者曾发生自发性癫痫发作。 5.研究参加者患有神经系统疾病。 6.研究参加者曾有创伤性脑损伤史。 7.研究参加者目前有物质滥用障碍或酒精/药物滥用问题(烟草除外)。 8.研究参加者存在任何磁共振成像扫描的禁忌症。 关于第4条标准,通过电休克治疗(ECT)引发的癫痫发作不被视为自发性发作,因此不纳入排除标准。临床研究员将评估研究参加者的ECT史,并基于此评估决定其参与资格。 健康对照组排除标准: 1.研究参加者已怀孕或正计划怀孕; 2.研究参加者曾经历躁狂发作; 3.研究参加者曾发生自发性癫痫发作; 4.研究参加者患有神经系统疾病; 5.研究参加者曾有创伤性脑损伤史; 6.研究参加者目前有物质滥用障碍或酒精/药物滥用问题(烟草除外); 7.研究参加者存在任何磁共振成像扫描的禁忌症。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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