【ChiCTR2600128366】一项观察TMS治疗强迫症疗效的随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128366

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

强迫症

试验通俗题目

一项观察TMS治疗强迫症疗效的随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

一项观察TMS治疗强迫症疗效的随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估双靶点TMS脑环路疗法对强迫症患者的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究参加者将被随机分配。提前准备若干磁卡，应用特制的卡片烧录系统，在系统中输入所需真刺激例数与假刺激例数，将卡片依次置于读卡器，系统将随机赋予卡片真伪。

盲法

双盲（干预性试验对参试者，评估者设盲）。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究参加者纳入标准（试验组、药物随访组）： 1.有能力对参与临床试验给予知情同意，并已签署注明日期的知情同意书。 2.愿意遵守所有研究程序，并能在研究期间按要求参加影像学检查、临床评估和治疗。 3.年龄介于16至45岁之间。 4.根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版文本修订版（DSM-5-TR；美国精神病学协会，2022）的标准，主要诊断为强迫症（OCD）。 5.耶鲁-布朗强迫量表（Y-BOCS）得分≥16分，或者分量表≥10分。 6.对强迫症标准治疗应答不佳。 7.强迫症确诊时间超过12个月。健康对照组纳入标准： 1.不患有任何精神科疾病。研究参加者纳入标准（试验组、药物随访组）：1.有能力对参与临床试验给予知情同意，并已签署注明日期的知情同意书。 2.愿意遵守所有研究程序，并能在研究期间按要求参加影像学检查、临床评估和治疗。3.年龄介于16至45岁之间。 4.根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版文本修订版（DSM-5-TR；美国精神病学协会，2022）的标准，主要诊断为强迫症（OCD）。 5.耶鲁-布朗强迫量表（Y-BOCS）得分≥16分，或者分量表≥10分。 6.对强迫症标准治疗应答不佳。 7.强迫症确诊时间超过12个月。健康对照组纳入标准：1.不患有任何精神科疾病。；

排除标准

研究参加者排除标准（试验组、药物随访组）： 1.研究参加者已怀孕或正计划怀孕。 2.研究参加者曾被诊断患有精神病性障碍。 3.研究参加者曾经历躁狂发作。 4.研究参加者曾发生自发性癫痫发作。 5.研究参加者患有神经系统疾病。 6.研究参加者曾有创伤性脑损伤史。 7.研究参加者目前有物质滥用障碍或酒精/药物滥用问题（烟草除外）。 8.研究参加者存在任何磁共振成像扫描的禁忌症。关于第4条标准，通过电休克治疗（ECT）引发的癫痫发作不被视为自发性发作，因此不纳入排除标准。临床研究员将评估研究参加者的ECT史，并基于此评估决定其参与资格。健康对照组排除标准： 1.研究参加者已怀孕或正计划怀孕； 2.研究参加者曾经历躁狂发作； 3.研究参加者曾发生自发性癫痫发作； 4.研究参加者患有神经系统疾病； 5.研究参加者曾有创伤性脑损伤史； 6.研究参加者目前有物质滥用障碍或酒精/药物滥用问题（烟草除外）； 7.研究参加者存在任何磁共振成像扫描的禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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