CTR20244270
已完成
盐酸帕罗西汀片
化学药
盐酸帕罗西汀片
2024-11-13
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用于治疗抑郁症、强迫症、伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍、社交恐怖症／社交焦虑症。疗效满意后，继续服用本品可预防抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。
在空腹和餐后状态下盐酸帕罗西汀片与赛乐特的生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价盐酸帕罗西汀片与赛乐特在中国健康成年参与者中的生物等效性
518107
主要目的： 以深圳市新阳唯康科技有限公司持有的盐酸帕罗西汀片（20mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与葛兰素史克（天津）有限公司持有的盐酸帕罗西汀片（商品名：赛乐特，规格：20mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂量口服受试制剂（盐酸帕罗西汀片，T）和参比制剂（赛乐特，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-12-15
2025-01-14
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2.首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
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