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【CTR20171587】健康受试者口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171587

试验状态

已完成

药物名称

盐酸帕罗西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸帕罗西汀片

首次公示信息日的期

2017-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

健康受试者口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验

试验专业题目

健康成年受试者中进行的单中心、开放、随机、单次给药、2周期、2序列、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

用于熟悉研究过程，考察试验药物的个体变异程度和几何均数比值（GMR），并确定正式试验的设计。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；2.年龄≥18周岁且≤65周岁的男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19~28kg/m2（含）范围内；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义；

排除标准

1.明确的对于本药物的任一成份过敏；或有明确的药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；4.有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性；5.近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL或白酒120mL或烈酒25mL或葡萄酒100mL），或酒精呼气检测呈阳性；6.近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；7.试验前28天内用过任何改变肝酶活性的药物；8.试验前14天内用过任何药物；9.试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.试验前90天内参加过其它药物临床试验；11.试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；12.有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；13.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒特异性抗体呈阳性；14.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；16.对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；17.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址