CTR20180393
已完成
盐酸帕罗西汀片
化学药
盐酸帕罗西汀片
2018-03-23
/
/
抑郁症
健康受试者口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验
健康成年受试者中进行的单中心、开放、随机、单次给药、2周期、2序列、双交叉的生物等效性试验
101113
评价北京万生药业有限责任公司生产的盐酸帕罗西汀片（规格：20 mg）与参比制剂 GlaxoSmithKline 生产（Apotex Corp.分包装）的盐酸帕罗西汀片（商品名：PAXIL®，规格：20 mg）的人体生物等效性，以及受试制剂的安全性，为受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性评价提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 53 ；
/
2018-05-16
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.明确的对于本药物的任一成份过敏；或有明确的药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；
3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100730
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