【ChiCTR1800018699】单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予盐酸帕罗西汀片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018699

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸帕罗西汀片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸帕罗西汀片

首次公示信息日的期

2018-10-04

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予盐酸帕罗西汀片的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予盐酸帕罗西汀片的人体生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研Apotex Technologies 生产的盐酸帕罗西汀片（规格 20 mg，商品名： PAXIL）为参比制剂，研究单剂量口服浙江尖峰药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀片（规格 20mg）后该药的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较两种制剂的人体相对生物利用度以评价两者的生物等效性。次要研究目的：观察和评价空腹和餐后单剂量口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

每位受试者接受受试制剂（T）和参比制剂（R）的顺序根据随机表确定。统计人员使用SAS9.4及以上版本统计学软件按1:1比例生成随机表。每部分研究均随机分成TR和RT两组。TR组第一周期给予受试制剂，第二周期给予参比制剂；RT组第一周期给予参比制剂，。空腹试验与餐后试验的分组程序相同。

盲法

未说明

试验项目经费来源

由项目申办浙江尖峰药业有限公司提供全部资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-15

试验终止时间

2018-10-13

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可； (2) 男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~28 kg/m2范围内； (3) 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； (4) 受试者若为有生育能力的女性，需同意签署知情同意书起至末次给药后至少 6 个月采取适当的避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需在上述时间内采取适当的避孕措施。 (5) 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）； (6) 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。；

排除标准

(1) 不能耐受静脉穿刺采血者; (2) 已知对研究药物或其活性成分辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； (3) 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； (4) 试验前 2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、血液学筛查等）和胸片、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者； (5) 妊娠期、哺乳期、妇女和不能依照要求进行避孕的育龄妇女； (6) 男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； (7) 精神或法律上的残疾者； (8) 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； (9) 试验前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40 %的烈酒，或 150 mL 酒精含量为12%的葡萄酒）者； (10)药物滥用检测、酒精检测、烟检筛查阳性者； (11)筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（ ?400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者； (12)筛选前一个月内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者筛选前 2 周内使用任何非处方药、食物补充剂（包括维生素）； (13)在研究开始前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； (14)在研究开始前 1 周直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； (15)最近在饮食或运动习惯上有重大变化者； (16)经研究者判断，不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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