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首页 临床进展 盐酸曲唑酮缓释片人体生物等效性研究

【CTR20262789】盐酸曲唑酮缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262789

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

510700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广州维奥康药业科技有限公司研制、广州华圣制药有限公司生产的盐酸曲唑酮缓释片（75 mg）的药代动力学特征；以Az.Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.生产的盐酸曲唑酮缓释片（曲特恪®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均有;；2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；

排除标准

1.问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者〔如：酒精中毒、安眠药中毒、癫痫、肝功能损害、肾功能损害、甲状腺功能亢进、排尿障碍、急性狭角青光眼、精神分裂症、双相情感障碍、5-羟色胺综合征、神经组织剂恶性综合征、勃起功能障碍、抗利尿激素分泌失调综合征、已知的低钠血症、白细胞减少症、贫血、心肌梗死、心绞痛、有临床意义的心律失常（如：括尖端扭转型室速、室性期前收缩、室性双联律、室性心动过速、QT间期延长）等〕者；

2.（问诊）有自杀意念、自残行为者；

3.（问诊）有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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