【ChiCTR2600135547】非松解性自体晶状体前囊膜瓣覆盖术修复原发性黄斑裂孔的病例系列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135547

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性黄斑裂孔（macular hole，MH），即发生于中心凹的全层神经视网膜缺损，可导致进行性中心视力下降及视物变形。本研究纳入对象为经SD-OCT确诊的全层原发性黄斑裂孔患者，均为有晶状体眼并合并白内障。

试验通俗题目

非松解性自体晶状体前囊膜瓣覆盖术修复原发性黄斑裂孔的病例系列研究

试验专业题目

非松解性自体晶状体前囊膜瓣覆盖术修复原发性黄斑裂孔的病例系列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

回顾性评估非松解性自体晶状体前囊膜瓣覆盖术修复原发性黄斑裂孔（MH）的可行性及安全性；初步验证“覆盖效应”假说，即在不进行内界膜（ILM）松解的情况下，单纯覆盖即可驱动MH闭合。

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2023年市科技局科研项目医疗卫生科技创新-应用基础研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 入院前经 SD-OCT 确诊的全层原发性 MH； 2. 有晶状体眼，合并白内障，既往于我院接受超声乳化白内障吸除、人工晶状体植入联合 25G 经睫状体平坦部玻璃体切除术、非松解性晶状体前囊膜瓣覆盖术； 3. 术后复查 OCT 及 BCVA 记录完整。；

排除标准

1. 既往有黄斑区手术史或内界膜（ILM）剥离史，可能影响对“覆盖效应”独立作用的判断； 2. 术前或术后合并可能影响黄斑结构或功能判读的其他眼部疾病，包括年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、视网膜色素变性、葡萄膜炎、高度近视性黄斑病变、视网膜静脉阻塞等； 3. 术中采用除单纯囊膜瓣覆盖以外的其他技术，如内界膜放射状切开、倒置内界膜瓣填塞、内界膜移植等； 4. 既往接受过其他可能影响黄斑区结构的眼内手术或治疗，如黄斑区激光、抗 VEGF 玻璃体腔注射、视网膜光凝等； 5. 术后随访期间接受二次玻璃体视网膜手术； 6. 病历资料严重缺失，无法提取基线或随访 OCT/BCVA 数据； 7. OCT 图像质量差，无法准确测量 ELM、EZ 缺损直径、CMT 或 CORT； 8. 合并严重全身疾病或精神疾病，无法配合常规随访，导致资料不完整。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

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