【CTR20262519】空腹生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262519

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

抑郁症

试验通俗题目

空腹生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者在空腹条件下口服受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

361027

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价健康受试者在空腹条件下单剂量服用受试制剂和参比制剂的生物等效性以及安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2026-04-17

试验终止时间

2026-05-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男性/女性兼有；2.体重：正常男性受试者的体重一般不应低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性）在首次给药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；4.能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）研究者判断异常有临床意义者；2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；3.筛选期血压收缩压低于90 mmHg或超过140 mmHg，舒张压低于50 mmHg或超过90 mmHg；仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降>20 mmHg或舒张压下降>10 mmHg者；4.有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；5.已知对试验制剂及其任何辅料成分过敏者，或过敏体质者；或有药物、食物过敏史，且经研究者判定不宜入组者；6.免疫学（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）检查结果呈阳性者；7.筛选前14天内有过无保护性行为者（女性），哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；8.筛选前3个月内接受过任何手术，或者计划在研究期间进行手术者；9.筛选前3个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者；10.筛选前3个月内入组过其他的药物或器械临床试验或使用过本试验药物者；11.筛选前30天内使用过CYP3A4抑制剂（如：红霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦和奈法唑酮等）、抗精神病药、安眠药、镇静药、抗焦虑药、抗组胺药、口服避孕药、苯妥英、卡马西平、巴比妥类药物、西咪替丁、三环类抗抑郁药、氟西汀、单胺氧化酶抑制剂者；12.筛选前14天内使用过处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；13.服用试验药物前7天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、火龙果、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；14.服用试验药物前48小时内食用任何含咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料者（如咖啡，浓茶，巧克力等）；15.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；16.筛选前3个月内每周摄入超过14标准杯的酒精（1标准杯：360mL的啤酒、150mL的葡萄酒、40mL的40%酒精含量的酒）；或酒精呼气检测为阳性者；17.有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用检测为阳性者；18.采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；19.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；20.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门莲花医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361100

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