【CTR20221765】评估健康受试者单剂量给予盐酸帕洛诺司琼口颊膜和盐酸帕洛诺司琼注射剂安全性、耐受性和相对生物利用度的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221765

试验状态

已完成

药物名称

盐酸帕洛诺司琼口颊膜

药物类型

化药

规范名称

盐酸帕洛诺司琼口颊膜

首次公示信息日的期

2022-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于预防引起化疗恶心、呕吐

试验通俗题目

评估健康受试者单剂量给予盐酸帕洛诺司琼口颊膜和盐酸帕洛诺司琼注射剂安全性、耐受性和相对生物利用度的I期临床试验

试验专业题目

评估健康受试者单剂量给予0.25 mg、0.50 mg盐酸帕洛诺司琼口颊膜和0.25 mg ALOXI®（盐酸帕洛诺司琼）注射剂安全性、耐受性和相对生物利用度的单中心、随机、开放、单剂量、平行设计I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

361027

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临床试验信息

试验目的

1. 评估健康受试者单剂量给予0.25 mg与0.5 mg盐酸帕洛诺司琼口颊膜的安全性、耐受性； 2. 评估盐酸帕洛诺司琼口颊膜与ALOXI®注射剂的药代动力学/剂量比例关系和相对生物利用度；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2022-12-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-55周岁（包括18和55周岁）健康成年男性或女性受试者，不吸烟（筛选前3个月内未使用过烟草制品），体重指数（BMI）为18.5-30.0 kg/m2（不包括临界值），且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；

排除标准

1.筛选期体格检查和实验室检查结果经研究者判定异常有临床意义，或免疫学检查中乙肝、丙肝、HIV检查结果呈阳性的受试者；2.筛选期尿药筛查、酒精呼气测试检查结果呈阳性者；3.已知对帕洛诺司琼或其试验药物中的任何成分、其他5-HT3受体拮抗剂等相关药物有过敏者，或其他过敏史的受试者；4.给药前30天内服用过任何已知可诱导或抑制肝脏药物代谢酶药物的受试者；5.筛选期妊娠检查结果呈阳性；6.给药前30天内使用贯叶连翘；7.主要研究者认为有不适合参加试验的其他因素；8.筛选期心电图检查（QTc>450 ms）或生命体征检查结果异常有临床意义的受试者（收缩压＜90或＞140 mmHg，舒张压＜50或＞90 mmHg，心率＜50或＞100 bpm）；9.筛选前1年内有酗酒史者或筛选前6个月内经常饮酒者，即：每周摄入超过14标准杯酒精（1标准杯：360 mL啤酒、150 mL葡萄酒或45 mL含40%酒精的酒）；10.筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用任何毒品或药物滥用检测为阳性者；11.给药前30天内入组过药物或医疗器械的临床试验，服用试验药物前90天内入组过生物制剂临床试验；12.使用下列药物（局部用药除外）；13.给药前7天内参与献血者。给药前30天内献血或失血达到50-499 mL（筛选期采血量除外），或给药前60天内献血或失血＞499 mL；14.筛选期血红蛋白男性＜130 g/L、女性＜115 g/L，血细胞比容男性＜0.35 %、女性＜0.40 %；15.哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门莲花医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361100

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