【CTR20252394】格拉司琼透皮贴片人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20252394

试验状态

已完成

药物名称

格拉司琼透皮贴片

药物类型

化学药

规范名称

格拉司琼透皮贴片

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。

试验通俗题目

格拉司琼透皮贴片人体生物等效性研究

试验专业题目

格拉司琼透皮贴片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

443005

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究健康研究参与者空腹状态下单次使用受试制剂格拉司琼透皮贴片【规格：释药量3.1mg/24h，宜昌人福药业有限责任公司持证】与参比制剂格拉司琼透皮贴片【规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h），Kyowa Kirin Inc持证】后体内的药代动力学，评价空腹状态使用两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂格拉司琼透皮贴片【规格：释药量3.1mg/24h】和参比制剂格拉司琼透皮贴片【规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）】的黏附性，并评价两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2025-07-06

试验终止时间

2025-08-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查-仅限女性、传染病四项、凝血功能），且研究者认为不适宜参加者；

2.既往或目前正患有循环系统（包括但不限于有冠心病、动脉或肺动脉高压、室上或室性心动过速，或其他经研究医生判定异常有临床意义的心律失常或心律失常及传导障碍病史）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（包括但不限于强迫性抑郁障碍、焦虑和/或睡眠障碍）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

3.未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风等的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）病症者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

570208