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首页 临床进展 格拉司琼透皮贴片的人体生物等效性试验

【CTR20250867】格拉司琼透皮贴片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250867

试验状态

已完成

药物名称

格拉司琼透皮贴片

药物类型

化药

规范名称

格拉司琼透皮贴片

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。

试验通俗题目

格拉司琼透皮贴片的人体生物等效性试验

试验专业题目

格拉司琼透皮贴片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410205

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者单次贴敷1贴由湖南九典制药股份有限公司生产的格拉司琼透皮贴片【受试制剂T，规格：3.1mg/24h】或1贴由Kyowa Kirin Inc持证的格拉司琼透皮贴片【参比制剂R，英文名称：Granisetron Transdermal Patches，规格：3.1mg/24h】的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，同时考察两制剂的粘附性及皮肤刺激性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2025-04-06

试验终止时间

2025-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.既往有慢性或活动性消化道疾病如肠梗阻、胃胀、食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.既往出现血清素综合征者 ；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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