【CTR20252680】格拉司琼透皮贴片人体生物等效性临床预试验

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基本信息

登记号

CTR20252680

试验状态

已完成

药物名称

格拉司琼透皮贴片

药物类型

化学药

规范名称

格拉司琼透皮贴片

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐

试验通俗题目

格拉司琼透皮贴片人体生物等效性临床预试验

试验专业题目

格拉司琼透皮贴片在健康受试者中单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性临床预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究中国健康受试者单剂量使用受试制剂格拉司琼透皮贴片（扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）与参比制剂格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，持证商为Kyowa Kirin Inc）后的体内药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。次要目的：观察受试制剂格拉司琼透皮贴片和参比制剂格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®）在健康受试者中的安全性，同时评估两制剂的黏附性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2025-07-23

试验终止时间

2025-08-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。；2.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18和65周岁），男女比例适当。；3.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；4.健康情况良好，无严重呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、运动系统、精神异常等病史。；5.受试者（包括男性受试者）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。；

排除标准

1.对格拉司琼或选择性5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂或任何辅料有过敏史者；对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者。；2.已知给药部位对化妆品或日光过敏者，或不能接受给药结束后10天内对给药部位物理遮光（如衣服遮挡、打伞外出）者。；3.既往有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病。；4.上臂外侧皮肤存在开放性创口或有发红、刺激或受损情况，或两臂之间的皮肤颜色明显不同，或存在影响药物粘贴、皮肤评价、药物吸收的情况者（如毛发过多、瘢痕组织、纹身、皮肤颜色异常等）。；5.筛选前30天内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如CYP3A4抑制剂伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明；CYP3A4诱导剂卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）者。；6.筛选前14天内使用过血清素能药物（如，选择性血清素再摄取抑制剂[SSRIs，代表药物包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰等]，血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIs，代表药物包括文拉法辛和度洛西汀等]，单胺氧化酶抑制剂[代表药物包括异烟肼、异丙肼、苯异丙肼、苯乙肼、沙芬酰胺、托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰和雷沙吉兰等]，米氮平）者。；7.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；8.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。；9.体格检查、生命体征监测、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者。；10.乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者。；11.筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气测试结果>0mg/100ml者。；12.筛选前3个月每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；13.筛选前3个月内参加了任何临床试验且接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。；14.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者。；15.筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者。；16.筛选前30天内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。；17.随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者。；18.随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者。；19.随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）。；20.女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者。；21.有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者。；22.从筛选阶段至给药前发生急性疾病者。；23.研究者判断不适宜参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511447

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