【CTR20255195】中国健康受试者外用格拉司琼透皮贴片的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20255195

试验状态

已完成

药物名称

格拉司琼透皮贴片

药物类型

化学药

规范名称

格拉司琼透皮贴片

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于预防需要接受连续3-5天的中度和／或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐

试验通俗题目

中国健康受试者外用格拉司琼透皮贴片的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者外用格拉司琼透皮贴片的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

465500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的比较河南羚锐制药股份有限公司研发的受试制剂格拉司琼透皮贴片（规格：34.3mg/52cm2，释药量3.1mg/24h）与持证商为Kyowa Kirin Inc的格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价外用两种制剂的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性；观察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附力；观察受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2026-01-02

试验终止时间

2026-02-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对格拉司琼或选择性5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂或贴片中任何成分有过敏史者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；2.敷贴部位皮肤为油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（如发红、皮疹、开放性溃疡）者；未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病、卟啉症）的病症；皮肤癌症史（如黑色素瘤、鳞状细胞癌，除外浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌）；3.双上臂之间的皮肤颜色明显不同者；给药部位影响药物黏贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；4.给药前24h内进行过剧烈运动或身体接触性运动者；以及不同意在贴片使用期间避免游泳、长时间泡在水里、蒸桑拿或导致出汗过多的活动者；5.不同意在贴片使用期间和去除贴片后10天内，避免给药部位暴露在强光下者（如日光浴或晒黑、灯光浴或光疗行为等）；6.不同意给药前48h和贴片使用期间，给药部位避免擦洗、刮除，以及使用面霜、乳液、油脂类化妆品者；7.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；8.首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；9.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果等经研究者判断不适合参加试验者；10.有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或输血前四项中一项或一项以上异常有临床意义者；11.首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于200mL者，和/或2周内献血小板者；12.首次给药前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；13.首次给药前14天内服用过任何药物者，包括处方药、非处方药、保健品和中草药（非给药部位使用过局部作用的外用药物或局部作用的眼药水除外）；首次给药前7天内给药部位使用过局部作用的外用药物者；14.首次给药前1个月内接种过疫苗或计划试验结束后1个月内接种疫苗；15.首次给药前3个月内参加任何临床试验且用药者；16.5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或有药物依赖史者；17.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前48h及试验期间避免使用任何烟草类产品者；18.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前 48h 及试验期间停止酒精摄入者；19.筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1 杯=250mL）或不同意给药前48h及贴敷期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、巧克力、可乐、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者；20.从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；21.妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；22.首次给药前30天内使用过口服避孕药者；23.首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；24.育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；25.由于其它原因，研究者认为不适合入选者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

413000

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