【CTR20212213】孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20212213

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠咀嚼片

药物类型

化学药

规范名称

孟鲁司特钠咀嚼片

首次公示信息日的期

2021-09-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性研究

试验专业题目

孟鲁司特钠咀嚼片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估试验制剂孟鲁司特钠咀嚼片 5mg 和参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：顺尔宁®）5mg 在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2021-10-23

试验终止时间

2021-12-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18岁的男性或女性受试者；2.体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；3.经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN；4.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；5.能够按照方案计划完成试验者；

排除标准

1.筛查前三个月内参加过其他临床试验者；2.筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性；3.筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者；4.有精神病史、吸毒史、在过去五年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；5.筛查前3个月内献血或失血≥400ml；6.首次服药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者；7.服药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；8.服药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）；9.静脉采血困难者；10.过敏体质或对孟鲁司特钠有过敏史者；11.苯丙酮尿症病史者；12.吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）；13.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者；14.不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）；15.研究者认为其他不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址