【ChiCTR2300075466】外泌体雾化吸入治疗肺纤维性病变的安全性和有效性的随机、单盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075466

试验状态

正在进行

药物名称

人脐带间充质干细胞外泌体雾化液

药物类型

规范名称

人脐带间充质干细胞外泌体雾化液

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

HRCT显示肺纤维性病变

试验通俗题目

外泌体雾化吸入治疗肺纤维性病变的安全性和有效性的随机、单盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究

试验专业题目

外泌体雾化吸入治疗肺纤维性病变的安全性和有效性的随机、单盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

570102

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价外泌体雾化吸入治疗肺纤维性病变患者的安全性。次要研究目的：评价外泌体雾化吸入治疗肺纤维性病变患者的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

与本研究数据管理和统计分析无关的统计学家，在计算机上用SAS统计软件包产生随机数字，按试验组与对照组1:1的比例产生随机编码，采用随机区组，每组（block）包括1个外泌体治疗和1个安慰剂；根据此随机数由与本试验无关的统计人员对药物进行编码；根据病例入组次序选择相应编号的药物依次使用。

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海金卫细胞组织储存服务有限公司，资助金额：20万（人民币）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁～75岁（含临界值），性别不限。 2.符合HRCT肺纤维性病变： 1）表现为肺部条索状、僵直高密度影或结节状高密度影; 2）表现为双肺弥漫分布的网状、线状、蜂窝状影或网状结节影。 3.过去12周内HRCT有肺纤维性病变的典型影像表现。包括特发性肺纤维化、COPD合并纤维化、新冠感染后机化性肺炎引起的慢性咳嗽患者； 4.能够理解并配合完成肺功能检查操作； 5.被充分告知试验目的、方法及可能出现的不舒适，同意参加试验，并自愿签署知情同意书； 6.依从性好，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查。；

排除标准

1.既往已经接受过干细胞治疗； 2.不能耐受雾化吸入治疗者； 3.过敏体质或有可能危及生命的药物过敏史； 4.妊娠或近期计划妊娠、哺乳期妇女； 5.具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者不愿意签署治疗期间直至随访结束共 12个月内采取有效的避孕措施； 6.筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者或接受过全身抗癌治疗者； 7.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染，或有HIV感染； 8.有器官移植病史或正等待器官移植的患者； 9.入组前8周内接受过手术（诊断性外科手术除外）或研究期间计划行手术者，或者入组前手术伤口尚未完全愈合者； 10.1个月内在服用或计划服用尼达尼布或吡非尼酮药物治疗者； 11.患有以下任何一种肺部疾病：支气管哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、尘肺、特发性肺动脉高压、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病； 12.目前或近4周内患有肺炎； 13.既往行肺脏切除术； 14.目前需使用氧疗且氧疗时间>15h/d者； 15.有精神病史者、有癫痫病病史或其他中枢神经系统疾病病史者； 16.患有严重的其他系统疾病，如心肌梗死，不稳定性心绞痛，心功能不全，肝硬化，急性肾小球肾炎等； 17.筛选前3个月内已经参与任何其他临床试验的受试者； 18.正在参加其他临床试验； 19.依从性差，难以完成研究者； 20.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570102

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