【ChiCTR2300072934】胎盘gp96注射液提升免疫力的单中心、单臂、开放标签临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072934

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

亚健康，免疫力低下

试验通俗题目

胎盘gp96注射液提升免疫力的单中心、单臂、开放标签临床研究

试验专业题目

胎盘gp96注射液提升免疫力的单中心、单臂、开放标签临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过本临床研究，获得应用胎盘gp96注射液提升受试者免疫力的安全性数据；通过本研究，获得应用胎盘gp96注射液提升受试者免疫力的疗效数据，了解具体的临床症状缓解情况和实验室检查指标的变化情况。次要目的：探索应用胎盘gp96注射液提升受试者免疫力提高调节性T细胞（Treg）的水平、活化和抑制活性；检测Treg/Th17、 Th1/Th2水平；检测血液gp96注射液免疫原性，检测血液中gp96蛋白的抗体水平。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-17

试验终止时间

2025-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁，性别不限； 2.影像学指标存在结节、息肉、囊肿和脂肪瘤等组织增生的人群； 3.血液指标肿瘤标志物异常增高的人群； 4.具有HBV、HPV等病毒慢性感染史的； 5.慢性乙肝和/或肝硬化患者； 6.易感流感等季节性传染病的人群； 7.亚健康人群、免疫力低下人群； 8.患者需签署知情同意书。；

排除标准

1.严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病； 2.严重肝功能损害：ALT、AST > 3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等； 3.筛选期，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）； 4.伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 6.妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者； 7.筛选前30天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验； 8.研究者认为不适于参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医学院第一附属医院乐城医院（慈铭博鳌国际医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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