【ChiCTR2200062823】胎盘gp96注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的单中心、单臂、开放标签临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062823

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩性脊髓侧索硬化症

试验通俗题目

胎盘gp96注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的单中心、单臂、开放标签临床研究

试验专业题目

胎盘gp96注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的单中心、单臂、开放标签临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过本临床研究，获得应用胎盘gp96注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的安全性数据；通过本研究，获得应用胎盘gp96注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的疗效数据。了解具体的临床症状缓解情况和实验室检查指标的变化情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-01-09

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁，性别不限； 2.诊断符合ALS2020诊断标准(黄金海岸标准)中确诊和拟诊的ALS； 3.受试者发病至入组时病程≤ 3 年； 4.入组前ALSFRS-R评分各项均≥2分，且呼吸功能项≥3分； 5.筛选期3个月内ALSFRS-R下降1-4分(≥1和≤4)； 6.入组前呼吸功能Forced Vital Capacity (%FVC)≥70%； 7.患者需签署知情同意书。；

排除标准

1.严重的肾功能不全：肌酐清除率<30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病； 2.严重肝功能损害：ALT、AST>3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等； 3.筛选期，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）； 4.伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 6.妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者； 7.筛选前30天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验； 8.研究者认为不适于参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

博鳌恒大国际医院

研究负责人电话

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