【ChiCTR2500108815】HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的单中心、单臂、开放标签、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108815

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）

试验通俗题目

HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的单中心、单臂、开放标签、前瞻性临床研究

试验专业题目

HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的单中心、单臂、开放标签、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的通过本临床研究，探究HS-03治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的安全性及有效性。次要目的探索应用HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症提高调节性T细胞（Treg）的水平、活化和抑制活性，检测Treg、Th1、Th2、Th17水平；探索应用HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症对神经轴突损伤指标NFL的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-16

试验终止时间

2027-12-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁，性别不限； 2.诊断符合ALS2020诊断标准（黄金海岸标准）中确诊和拟诊的ALS； 3.筛选期3个月内ALSFRS-R下降1-6分(>=1和<=6)； 4.受试者需签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其它与 ALS 症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等； 2.合并其它自身免疫性疾病者，如多发性硬化症、多发性肌炎、重症肌无力、格林-巴利综合征、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、白癜风等； 3.严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病； 4.严重肝功能损害：ALT、AST > 3 倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等； 5.筛选期，近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照 NYHA 分级为 III-IV 级患者）； 6.慢阻肺、肺纤维化等肺功能严重不全的患者； 7.伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者； 8.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9.SOD1基因突变患者； 10.ALSFRS-R 评分 8 分以下的重症患者； 11.妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后 3 个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者； 12.筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验； 13.研究者认为不适于参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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