【ChiCTR2100052023】GI-DC/T细胞免疫治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、肝细胞癌的前瞻、随机、开放、双臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052023

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌、乳腺癌、肝细胞癌

试验通俗题目

GI-DC/T细胞免疫治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、肝细胞癌的前瞻、随机、开放、双臂、单中心临床研究

试验专业题目

GI-DC/T细胞免疫治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、肝细胞癌的前瞻、随机、开放、双臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价GI-DC/T细胞免疫治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、肝细胞癌的安全性和有效性；评价胎盘提取热休克蛋白gp96-癌胚抗原复合物活化DC细胞免疫治疗提高肿瘤特异性T细胞和记忆性T细胞水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

前瞻、随机、开放、双臂、单中心(未说明）

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

非小细胞肺癌组： 1. 年龄在18-70岁之间，性别不限； 2. 依据中国临床肿瘤学会指南工作委员会（CSCO）指定的《非小细胞肺癌诊疗指南2020》确诊的原发性非小细胞肺癌； 3. 中期/晚期原发性非小细胞肺癌患者； 4. 至少有一个可测量（CT）的病灶（1-5 cm）； 5. 生存预期≥3个月；随访依从性好； 6. 自愿签署知情同意书。乳腺癌组： 1. 年龄在18-70岁之间，性别不限； 2. 依据中国临床肿瘤学会指南工作委员会（CSCO）指定的《乳腺癌诊疗指南2020》或经病理组织学/细胞学证实确诊的原发性乳腺癌患者； 3. 中期/晚期乳腺癌患者,无广泛远端转移或乳腺癌患者术后复发； 4. 至少有一个可测量（MRI/超声/CT）的病灶(1-5 cm)； 5. 生存预期≥3个月；随访依从性好； 6. 自愿签署知情同意书。肝细胞癌组： 1. 年龄在18-70岁之间，性别不限； 2. 依据病理学检测，或中国国家卫生健康委员会原发性肝癌诊疗规范（2017版）确定的原发性肝细胞癌患者（HCC）； 3. 经介入或肝动脉化疗栓塞(TACE)治疗后，Child-Pugh class分级为A、B级，无广泛远端转移的肝细胞癌患者(中期/晚期)，至少有一个（CT/MRI）可测量的病灶（1-5 cm）； 4. 术后≥2周，预计生存期≥3个月； 5. 首次治疗前14天未接受化疗（如果正在化疗需化疗结束14天再入组）； 6. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

非小细胞肺癌组： 1. 合并严重免疫功能低下（如HIV感染）且短期内无法改善； 2. 合并HBV、HCV、结核(肺结核、肾结核等)、梅毒等感染； 3. 其它器官的原发肿瘤病史； 4. ECOG分级（分级标准后附附件）≥3级； 5. 血常规指标与机体免疫功能明显异常，且经内科调整后仍无法改善（白细胞计数<2 x 10^9/L、中性粒细胞计数<1.5 x 10^9/L或>10 x 10^9/L、血红蛋白<80 g/L、血小板计数<70 x 10^9/L、淋巴细胞绝对值低于正常范围达50%以上；肾功能：血清尿素氮（BUN）、血清肌酐>1.5倍正常值上限；肝功能：转氨酶超过正常值上限5倍）； 6. 临床登记前6个月内发生临床意义重大的心脑血疾病发作事件，如心肌梗死、出血性或缺血性脑卒中等； 7. 存在肺性脑病或合并重要脏器（心脏、肝脏、肾脏等）功能不全、衰竭、严重原发病的； 8. 合并严重精神疾病； 9. 存在活动性感染（病毒或细菌）； 10. 孕妇、哺乳期或半年内有妊娠计划的妇女； 11. 极度过敏体质者； 12. 正在或即将参与其它临床试验； 13. 研究者认为不宜参加本试验。乳腺癌组： 1. 合并严重免疫功能低下（如HIV感染）；合并HBV、HCV、结核(肺结核、肾结核等)、梅毒等感染； 2. 其它器官的原发肿瘤病史； 3. ECOG分级（分级标准后附附件）≥3级； 4. 血常规指标与机体免疫功能明显异常，且经内科调整后仍无法改善（白细胞计数<2 x 10^9/L、中性粒细胞计数<1.5 x 10^9/L或>10 x 10^9/L、血红蛋白<80 g/L、血小板计数<70 x 10^9/L、淋巴细胞绝对值低于正常范围达50%以上；肾功能：血清尿素氮（BUN）、血清肌酐>1.5倍正常值上限；肝功能：转氨酶超过正常值上限5倍）； 5. 临床登记前6个月内发生临床意义重大的心脑血疾病发作事件，如心肌梗死、出血性或缺血性脑卒中等； 6. 合并重要脏器（心脏、肺脏、肝脏、肾脏、血液、代谢等）功能不全、衰竭、严重原发病的； 7. 合并严重精神疾病； 8. 存在活动性感染（病毒或细菌），如：肺部感染、全身严重感染等； 9. 孕妇、哺乳期或半年内有妊娠计划的妇女； 10. 极度过敏体质者； 11. 正在或即将参与其它临床试验； 12. 研究者认为不宜参加本试验。肝细胞癌组： 1. 初治即存在远处转移性肝癌、肝性脑病、消化道出血、大量腹水等严重并发症，其他病毒性感染、酒精性、药物性肝病； 2. 合并严重免疫功能低下（如HIV感染）且短期内无法改善，合并结核(肺结核、肾结核等)、梅毒等感染； 3. 胆管细胞型肝癌或混合型肝癌； 4. 其它器官的原发肿瘤病史； 5. ECOG分级（分级标准后附附件）≥3级； 6. 血常规指标与机体免疫功能明显异常，且经内科调整后仍无法改善（白细胞计数<2 x 10^9/L、中性粒细胞计数<1.5 x 10^9/L或>10 x 10^9/L、血红蛋白<80 g/L、血小板计数<70 x 10^9/L、淋巴细胞绝对值低于正常范围达50%以上；肾功能：血清尿素氮（BUN）、血清肌酐>1.5倍正常值上限；肝功能：转氨酶超过正常值上限5倍）； 7. 临床登记前6个月内发生临床意义重大的心脑血管疾病发作事件，如心肌梗死、出血性或缺血性脑卒中等； 8. 合并心、肝、肾、肺、造血及代谢系统严重原发性疾病； 9. 合并严重精神疾病； 10. 存在活动性急性感染（病毒或细菌），如肺炎、全身严重感染者； 11. 孕妇、哺乳期或半年内有妊娠计划的妇女； 12. 极度过敏体质者； 13. 近1个月需使用化疗（标准治疗疗程）的； 14. 正在或即将参与其它临床试验； 15. 研究者认为不宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市中医院

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