【ChiCTR2400079885】HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079885

试验状态

尚未开始

药物名称

HS-03注射液

药物类型

规范名称

HS-03注射液

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩性脊髓侧索硬化症

试验通俗题目

HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的临床研究

试验专业题目

HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的单臂、单中心、开放标签临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的通过本临床研究，获得应用HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的安全性数据；通过本研究，获得应用HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的疗效数据。了解具体的临床症状缓解情况和实验室检查指标的变化情况。次要目的探索应用HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症提高调节性T细胞（Treg）的水平、活化和抑制活性，检测Treg、Th17、 Th1/Th2水平；探索应用HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症对血液炎症因子、氧化应激水平以及神经轴突损伤指标NFL的影响；检测血液HS-03免疫原性，检测血液中HS-03的抗体水平。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-28

试验终止时间

2025-12-27

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-70周岁，性别不限；（2）诊断符合ALS2020诊断标准(黄金海岸标准)中确诊和拟诊的ALS；（3）受试者发病至筛选时病程≤ 4 年；（4）入组前ALSFRS-R评分各项均≤ 2分；（5）筛选期3个月内ALSFRS-R下降1-4分(≥1和≤4)；（6）患者需签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等；（2）合并其它自身免疫性疾病者，如多发性硬化症、多发性肌炎、重症肌无力、格林-巴利综合征、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、白癜风等；（3）严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病；（4）严重肝功能损害：ALT、AST > 3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等；（5）筛选期，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）；（6）慢阻肺、肺纤维化等肺功能严重不全的患者。（7）伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；（8）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；（9）SOD1基因突变患者；（10）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；（11）筛选前30天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验；（12）研究者认为不适于参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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