【ChiCTR2600130550】负载淫羊藿来源细胞外囊泡的可注射水凝胶通过Nrf2/HO-1/GPX4信号轴调控软骨细胞铁死亡改善膝骨关节炎的作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130550

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

负载淫羊藿来源细胞外囊泡的可注射水凝胶通过Nrf2/HO-1/GPX4信号轴调控软骨细胞铁死亡改善膝骨关节炎的作用机制研究

试验专业题目

负载淫羊藿来源细胞外囊泡的可注射水凝胶通过Nrf2/HO-1/GPX4信号轴调控软骨细胞铁死亡改善膝骨关节炎的作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多维度对照设计，明确KOA患者软骨组织中Nrf2/HO-1/GPX4信号轴的表达变化规律及血清铁死亡标志物水平，阐明铁死亡抑制通路在KOA软骨退变进展中的作用。同时，结合人口统计学、生活习惯、疾病特征及手术参数等数据，探索影响铁死亡通路的关键临床因素，为KOA防治提供分子靶点依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省中医药局；佛山中医院

试验范围

目标入组人数

10;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. KOA组纳入标准： (1) 符合KOA诊断标准，达到手术指征并接受全膝关节置换术者； (2) 知情并签署知情同意书者。 2. 健康对照组纳入标准： (1) 年龄40-75岁，性别与KOA组相匹配； (2) 无慢性膝关节疼痛病史，无膝关节肿胀、活动受限等临床症状； (3) 无膝关节外伤史及手术史； (4) 无类风湿关节炎、痛风性关节炎等炎性关节疾病史； (5) 知情并签署知情同意书者。 3. 正常对照组纳入标准： (1) 因外伤接受膝关节截肢或因半月板撕裂、关节内游离体等非炎性、非骨关节炎性疾病接受膝关节镜手术的患者； (2) 知情并签署知情同意书者。 1. KOA组纳入标准： (1) 符合KOA诊断标准，达到手术指征并接受全膝关节置换术者； (2) 知情并签署知情同意书者。2. 健康对照组纳入标准： (1) 年龄40-75岁，性别与KOA组相匹配； (2) 无慢性膝关节疼痛病史，无膝关节肿胀、活动受限等临床症状； (3) 无膝关节外伤史及手术史； (4) 无类风湿关节炎、痛风性关节炎等炎性关节疾病史； (5) 知情并签署知情同意书者。3. 正常对照组纳入标准： (1) 因外伤接受膝关节截肢或因半月板撕裂、关节内游离体等非炎性、非骨关节炎性疾病接受膝关节镜手术的患者； (2) 知情并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 合并其他膝关节疾病，如类风湿关节炎、痛风性关节炎、化脓性关节炎、关节结核、色素沉着绒毛结节性滑膜炎等炎性或肿瘤样病变； 2. 既往有膝关节严重外伤史（如关节内骨折、韧带完全断裂等）或下肢手术史（健康对照组此项为绝对排除，KOA组及软骨正常对照组可酌情纳入与当前膝关节无关的远端手术史者）； 3. 近3个月内有关节腔内注射史（糖皮质激素、玻璃酸钠等）； 4. 长期服用糖皮质激素、免疫抑制剂等可能影响骨代谢或铁死亡通路的药物（连续使用>=3个月）； 5. 合并严重代谢性疾病（如未控制的糖尿病、甲状旁腺功能亢进等）、自身免疫性疾病、恶性肿瘤或严重肝肾功能不全； 6. 存在MRI检查禁忌证或无法配合完成研究流程者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市中医院

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