【CTR20254272】评估NCR100细胞注射液治疗膝骨关节炎患者的细胞分布研究

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基本信息

登记号

CTR20254272

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

NCR-100注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

NCR-100注射液

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

评估NCR100细胞注射液治疗膝骨关节炎患者的细胞分布研究

试验专业题目

评估[89Zr]-Oxine-NCR100细胞注射液治疗膝骨关节炎患者的细胞分布研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估[89Zr]-Oxine-NCR100细胞注射液在膝骨关节炎患者中局部注射后人体内的生物分布及注射部位及各器官或组织的的锆标记细胞动力学行为特征。次要目的：评估[89Zr]-Oxine-NCR100细胞注射液在膝骨关节炎患者中局部注射后的安全性、有效性和辐射暴露。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解本试验的目的和要求等，自愿参加试验并同意遵守试验要求；2.筛选时年龄40~70周岁；3.无生育意愿的男性；4.基于美国风湿病协会（ACR）分类标准诊断为膝骨关节炎的患者；5.疼痛持续超过半年的受试者；6.膝关节Kellgren-Lawrence分级为II~III级；

排除标准

1.既往诊断为继发性膝骨关节炎的患者，或确诊髋关节/踝关节疾病并需要医学干预者；2.患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病；3.接受过异体间充质祖（干）细胞治疗者；4.筛选前24周内，有膝关节外伤史者；5.曾接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术者，或计划6个月内进行膝关节手术者；6.给药前接受过阿片类药物、非甾体类消炎镇痛药或任何具有止痛作用的药物；7.给药前使用口服中药、外用中药/贴剂、中医康复治疗/理疗等治疗膝骨关节炎者；8.给药前接受过关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎者；9.给药前使用氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因者；10.研究者判断筛选期膝关节炎处于急性反应期的患者；11.研究侧膝关节严重的内外翻畸形；12.实验室检查（任何一项符合）：肝功能异常、肾功能异常、凝血功能障碍或严重的血液学疾病者；13.筛选期体重指数（BMI）≥30 kg/m2者；14.在筛选期前患有严重的全身性感染或膝关节局部感染；15.给药前接受过系统性糖皮质激素治疗，或研究期间需要接受系统性糖皮质激素治疗者；16.有严重的心脏疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验者；17.经研究者判断，存在可能会干扰膝关节疼痛和功能评估的外周或中枢神经系统病变者；18.具有MRI检测禁忌症者；19.身体一般状况较差，无法自主行走，且需要使用轮椅、助行器或拐杖者；20.筛选期已知存在酒精或药物成瘾，有明确的精神障碍史；21.参与任何其它临床试验并使用试验用药品、医疗器械者；22.存在严重且控制不佳的伴随疾病者并且经研究者判断不适宜参加本研究；23.习惯性便秘或者腹泻者；24.血清病毒学（乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测）检查阳性者；25.对试验药物中的任何成分或对乙酰氨基酚有过敏反应史者；26.不适合做PET/CT检查者；27.经研究者评估不适合参加本试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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