【CTR20241346】NCR300注射液预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241346

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

NCR-300注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

NCR-300注射液

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发

试验通俗题目

NCR300注射液预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的临床试验

试验专业题目

一项评价NCR300注射液预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的安全性、有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价急性髓系白血病（AML）患者异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后输注NCR300注射液的安全性和耐受性；次要目的：评价NCR300注射液的药代动力学特征和初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄在18周岁至65周岁；3.按照世界卫生组织（WHO）的标准（2022）诊断为AML；4.于研究药物首次给药前60~前28天接受过异基因造血干细胞移植；5.受试者满足以下条件之一： (1)完全供者嵌合者，移植前具有异基因造血干细胞移植后复发高危因素：（2）移植后经骨髓检查提示微小残留病灶（MRD）阳性；6.受试者已经从先前治疗的毒性中恢复，即CTCAE毒性分级<2级；7.ECOG体力状态评分0-3分；8.受试者合适的器官功能；9.育龄期女性受试者在筛选期进行妊娠试验为阴性；

排除标准

1.受试者异基因造血干细胞移植后经骨髓检查提示血液学复发；2.根据2022 WHO诊断为APL者；3.在筛选前5年内患有其他的恶性肿瘤；4.患有严重呼吸系统疾病；5.既往有明确的神经或精神障碍史；6.有活动性中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据；7.活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染阳性者；人体免疫缺陷病毒抗体阳性者；梅毒检测阳性者；8.患有临床意义的心脑血管疾病；9.既往接受过器官移植或准备接受器官移植者（造血干细胞移植除外）；10.造血干细胞移植后接受过其他维持治疗药物或有意愿接受其他维持治疗者；11.存在>II级的GVHD者；12.活动性神经系统自身免疫或炎症性疾病；13.预计生存期小于3个月者；14.已知受试者存在酒精或药物成瘾；15.已知受试者存在精神类疾病；16.研究者认为受试者存在潜在的健康状况、精神状况或社会状况，不能或不愿意依从研究方案的受试者；17.经抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗未控制的活动性感染；18.研究者认为不适合参与本项研究的其它情况；19.对于受试者，方案中任何一种药物及药物辅料过敏或禁忌；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101100

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