【ChiCTR2600135187】不同浓度盐酸利多卡因注射液在甲状腺结节消融术局部麻醉中的止痛效果RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135187

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺结节

试验通俗题目

不同浓度盐酸利多卡因注射液在甲状腺结节消融术局部麻醉中的止痛效果RCT研究

试验专业题目

不同浓度盐酸利多卡因注射液在甲状腺结节消融术局部麻醉中的止痛效果RCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨盐酸利多卡因局部麻醉甲状腺组织周围神经的最低有效浓度，来减少喉返神经的麻醉及恢复时间。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与手术操作及数据收集与分析的研究者产生随机数列

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-12

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.良性甲状腺结节适应证纯囊性及海绵征性囊实结节无需病理，有乳头状突起囊实性结节及实性结节，需病理支持。 (1) 症状性结节：压迫气管影响呼吸及睡眠、压迫食道引起进食不适等 (2) 结节较大，影响美观，要求治疗的； (3) 自主功能性结节。 (4) 声像学有恶性特征，FNA-Bethesda 报告系统报告为 II 类。不除外坏死结节。 (5) 结节生长较快，患者不愿观察的良性结节 (6) 术后复发有症状结节。 2.恶性结节 (1) 穿刺病理提示 PTC，且病灶最大径<=1 cm。 (2) 超声提示肿瘤无包膜、血管及腺体外组织侵犯征象。 (3) 无影像学可见的颈部淋巴结转移或远处转移。 (4) 患者拒绝外科手术或无法耐受外科手术，要求微创治疗。；

排除标准

1.良性甲状腺结节适应证 (1) 巨大胸骨后甲状腺肿或大部分甲状腺结节位于胸骨后方（对无法耐受手术及麻醉者，可考虑分次消融或姑息性治疗）； (2) 结节弥漫分布，占据甲状腺大部。 (3) 亚甲炎性结节 (4) 僵尸结节（相当禁忌） (5) 对侧声带功能障碍； (6) 严重凝血功能障碍； (7) 重要脏器功能不全，患者不能配合。 (8) 盐酸利多卡因过敏者 2.恶性结节 (1) 严重凝血功能障碍或口服抗凝血血小板药物。 (2) 精神异常、意识障碍，或体位受限不能配合。 (3) 严重心肺功能不全，不能平卧配合手术。 (4) 超声不能明确病灶部位。 (5) 病理提示高危亚型（如高细胞型、柱状细胞型等）或存在 TERT 突变等更高侵袭性特征。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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