【ChiCTR2600134463】肠道微生物基因模型构建及其在帕金森病早期诊断与鉴别诊断中的应用探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134463

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病；多系统萎缩；特发性快速眼动期睡眠行为障碍；特发性震颤；进行性核上性眼肌麻痹

试验通俗题目

肠道微生物基因模型构建及其在帕金森病早期诊断与鉴别诊断中的应用探索

试验专业题目

肠道微生物基因模型构建及其在帕金森病早期诊断与鉴别诊断中的应用探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.提升模型对PD和MSA的鉴别能力：;继续入组MSA患者，扩大样本量，进行粪便微生物宏基因组检测，筛选具有 PD–MSA 鉴别价值的肠道微生物特征，在此基础上优化和完善现有模型，提高PD、MSA和HC之间的鉴别能力，使该模型在PD与MSA之间的灵敏性和特异性均达到85%以上，满足临床对两者的诊断需求。;2.检验该模型对PD前驱期诊断的灵敏性和特异性：;纳入以iRBD为主要表现的PD前驱期患者队列，进行粪便菌群宏基因组检测，验证上述模型对该风险人群的诊断能力，评估其在PD前驱期筛查与早期诊断中的适用性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.PD组纳入标准： 1）年龄40-80岁，男女不限； 2）符合MDS帕金森病临床诊断标准（2015），由各中心2位具有丰富临床经验的副高及以上运动障碍病专家分别诊断，诊断一致时入组（诊断不一致时，由第3位专家仲裁）； 3）若行MIBG检查，H/M ≤1.52； 4）理解并同意遵从研究方案，同意入组并签署知情同意书。 2. HC组纳入标准： 1）与实验组年龄匹配的人群； 2）汉密尔顿抑郁量表-17 评分≤17 分，汉密尔顿焦虑量表评分＜14 分，且未服用抗抑郁焦虑药物治疗； 3）MMSE 量表评分（中学以上学历≥24 分，小学学历≥21分，文盲≥20分） 4）同意入组参与问卷评估并签署知情同意书。 3. MSA组纳入标准：1）年龄40-80岁，男女不限； 2）符合2022版MDS多系统萎缩诊断标准；由各中心2位具有丰富临床经验的副高及以上运动障碍病专家分别诊断，诊断一致时入组（诊断不一致时，由第3位专家仲裁）； 3）理解并同意遵从研究方案，同意入组并签署知情同意书。 4. iRBD组纳入标准：1）40~80岁，性别不限；2）符合ICSD‑3‑TR 的 RBD 诊断标准，经视频多导睡眠监测（video-polysomnography，v-PSG）检测证实的iRBD患者； 3）能理解研究方案并签署知情同意书。；

排除标准

1）2 月内服用过抗生素、益生菌或益生元者； 2）脑血管病、脑炎、外伤、药物等所致的继发性帕金森综合征； 3）恶性肿瘤、脊髓病变、癫痫、单纯自主神经系统疾病（炎症、营养障碍等所致）、 6 月内新发脑血管病或严重脑血管病后遗症，影响评估者； 4）胃肠道肿瘤、炎症性肠病病史，3 个月内其他胃肠道急慢性炎症（包括胆囊炎急性发作）； 5）胃肠道手术史（不包括胃肠道良性息肉内镜下切除术、阑尾炎切除术）或手术导致的便秘； 6）肛裂、肛周脓肿、不可回纳性脱肛、骨盆创伤史； 7）严重心血管疾病（如美国心脏病协会心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭， 6 月内的心肌梗死史等），严重肝肾功能障碍（如谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素高于正常值上限的 2 倍；血清肌酐高于正常值上限 2 倍）； 8）妊娠及哺乳期妇女或育龄期女性（40-60 岁）HCG 阳性者； 9）有药物滥用史、酒精依赖史及碘剂过敏者； 10）拒绝入组以及不能配合研究者；研究者判断为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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