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首页 临床进展 SG12注射液的IIa期临床研究

【CTR20263987】SG12注射液的IIa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20263987

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SG-12注射液

药物类型

化学药

规范名称

SG-12注射液

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

SG12注射液的IIa期临床研究

试验专业题目

评价SG12在核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中多次皮下注射给药的初步有效性、安全性和耐受性及药代动力学和药效动力学特征的IIa期多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价SG12在核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中多次皮下注射给药的初步有效性、安全性和耐受性及药代动力学和药效动力学特征的IIa期多中心临床试验

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者具有与医护人员正常交流的能力，愿意遵守医院有关管理规定且能够遵守本研究所有要求，充分了解本研究目的、研究内容以及研究过程中可能的风险，且自愿签署知情同意书；

排除标准

1.合并有临床意义的其他肝病，包括但不限于其他病原感染所致的肝炎、血色病、Wilson病、原发性胆汁性胆管炎、自身免疫性肝病、酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝损伤等；

2.筛选前1年内有肝硬化或进展期肝纤维化病史者（例如参与者曾进行过肝组织病理学检查显示Metavir评分为≥F3），或筛选时肝硬度测定值（LSM）≥9 kPa者；

3.确诊或可疑肝功能失代偿的乙型肝炎肝硬化患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、腹水、原发性肝癌等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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