【ChiCTR2600128194】肝功能B级的中晚期HCC靶免联合粪菌移植的前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128194

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝功能B级的中晚期HCC靶免联合粪菌移植的前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

肝功能B级的中晚期HCC靶免联合粪菌移植的前瞻性、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估仑伐替尼联合PD-1单抗加粪菌移植一线治疗Child-Pugh B级中晚期HCC患者的初步疗效和安全性。主要观察终点：无进展生存期（PFS）。次要观察终点：总生存期（OS）、不良事件发生率，以及肿瘤客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。次要目的：对比治疗前后患者肠道菌群组成、炎症/免疫相关细胞因子水平和影像组学特征的变化，初步揭示FMT在改善肿瘤免疫微环境、增敏系统治疗方面的作用机制及潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配序列由独立统计人员使用计算机生成的随机数字表法产生，采用区组随机设计，并按2:1比例将受试者随机分配至试验组或对照组。随机化过程通过中央随机系统实施。

盲法

本研究采用双盲设计。受试者、研究医生、疗效评估人员及统计分析人员均对分组信息保持盲态。试验组和对照组所用粪菌移植胶囊与模拟胶囊在外观、包装和标签上完全一致，仅通过编码进行区分。

试验项目经费来源

研究者发起的临床研究

试验范围

目标入组人数

12;24

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 首次接受系统治疗的HCC患者（既往未接受过任何针对HCC的系统性药物治疗）； 2. 年龄18～80周岁； 3. 依据2024年版《原发性肝癌诊疗规范》或病理学确诊为肝细胞癌； 4. 无法外科切除、肝移植或消融等局部根治，或根治性治疗后复发，BCLC分期B期或C期； 5. 肝功能Child-Pugh评分B级（7～9分）；（患者入组时为B级，即使后续改善至A级，分析时仍按入组时分层）； 6. 实验室检测符合下列指标：（1）白细胞 ≥2.0×10^9/L；（2）血小板 ≥50×10^9/L；（3）血红蛋白 ≥80 g/L；（4）ALT ≤5×ULN；（5）AST ≤5×ULN；（6）总胆红素 ≤3×ULN；（7）白蛋白 ≥28 g/L；（8）肌酐清除率 ≥80 mL/min； 7. 不适合根治性手术或肝移植等治疗； 8. 慢性HBV感染患者HBV DNA <2×10^3 IU/mL，慢性HCV感染患者HCV RNA <1×10^3 IU/mL（如病毒未达标或未治疗者，暂缓入组）； 9. 至少有一个可测量靶病灶（增强CT或MRI中肿瘤实质部分强化直径 ≥1 cm）； 10. 自愿签署知情同意书； 11. 预计生存期 ≥3个月。 1. 首次接受系统治疗的HCC患者（既往未接受过任何针对HCC的系统性药物治疗）；2. 年龄18～80周岁；3. 依据2024年版《原发性肝癌诊疗规范》或病理学确诊为肝细胞癌；4. 无法外科切除、肝移植或消融等局部根治，或根治性治疗后复发，BCLC分期B期或C期；5. 肝功能Child-Pugh评分B级（7～9分）；（患者入组时为B级，即使后续改善至A级，分析时仍按入组时分层）；6. 实验室检测符合下列指标：（1）白细胞 ≥2.0×10^9/L；（2）血小板 ≥50×10^9/L；（3）血红蛋白 ≥80 g/L；（4）ALT ≤5×ULN；（5）AST ≤5×ULN；（6）总胆红素 ≤3×ULN；（7）白蛋白 ≥28 g/L；（8）肌酐清除率 ≥80 mL/min；7. 不适合根治性手术或肝移植等治疗；8. 慢性HBV感染患者HBV DNA <2×10^3 IU/mL，慢性HCV感染患者HCV RNA <1×10^3 IU/mL（如病毒未达标或未治疗者，暂缓入组）；9. 至少有一个可测量靶病灶（增强CT或MRI中肿瘤实质部分强化直径 ≥1 cm）；10. 自愿签署知情同意书；11. 预计生存期 ≥3个月。；

排除标准

1. 既往接受过分子靶向药物、全身化疗或免疫治疗（包括但不限于索拉非尼、仑伐替尼、阿帕替尼、瑞格非尼、任意PD-1抑制剂，或含铂类/氟尿嘧啶的全身化疗）； 2. 入组前1个月内接受过局部放疗、射频消融等局部治疗且病灶未进展； 3. 症状性中枢神经系统转移（有临床症状的脑或脑膜转移）。既往治疗后稳定且无症状者可考虑入组，但需在入组前至少4周完成局部治疗且停用激素；凡有颅内高压症状或未控制癫痫者均排除； 4. 活动性出血倾向（如消化道出血表现为呕血、黑便；近期内镜检查评估为中重度食管胃静脉曲张出血高风险；严重凝血功能异常如INR >2.3且无法纠正等）。单纯因肿瘤侵犯导致的轻度AFP升高不在此列； 5. 不可控制的高血压（经降压药物治疗后收缩压仍 >150 mmHg和/或舒张压 >100 mmHg）。高血压患者须在入组前通过治疗将血压控制在上述阈值以下； 6. 合并其他未治愈的恶性肿瘤（除原位癌外）； 7. 活动性感染需全身治疗（如活动性肺结核、败血症等）。轻度感染患者经治疗控制后方可入组。慢性HBV或HCV感染患者若病毒学指标未达标或未接受抗病毒治疗，暂不入组； 8. 心功能不全或严重心脏病史：包括充血性心力衰竭（NYHA心功能III～IV级）、不稳定型心绞痛，或入组前1年内发生过心肌梗死、需要治疗的恶性心律失常（如持续室速、心室颤动或尖端扭转型室速等）。任何需要强心剂维持生命的心功能不全均排除； 9. 活动性自身免疫性疾病需要全身免疫抑制治疗（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、重症肌无力、多发性硬化等活动期疾病）。仅有甲状腺功能减退（激素替代可控制）、白癜风或银屑病等不在此限； 10. 严重精神疾病患者无法理解研究内容或配合治疗随访（如未控制的重度抑郁伴自杀风险、精神分裂症等，经精神科会诊评估认为不宜入组者，即使家属同意也不得入组）； 11. 正在使用华法林抗凝治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

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