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【ChiCTR2600120315】艾滋病儿童人群综合诊治新策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120315

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

人类免疫缺陷病毒病

试验通俗题目

艾滋病儿童人群综合诊治新策略研究

试验专业题目

艾滋病儿童人群综合诊治新策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

队列 1（随机对照非劣效性干预性试验）研究目的：旨在比较在目前病毒学抑制且既往无治疗失败史的儿童中的DTG+3TC（二联）或 DTG+2NRTIs（三联）的疗效和安全性，分析使用 DTG 为基础的方案后的病毒学应答及耐药特征和免疫变化规律，评估其对生长发育的影响。队列 2（单臂干预性临床试验）研究目的：旨在评估 DTG+2NRTIs 在既往治疗失败以及新出现治疗失败的儿童中疗效和安全性，分析使用 DTG 为基础的方案后的病毒学应答及耐药特征和免疫变化规律，评估其对生长发育的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学专业人员使用计算机随机数生成程序产生

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

175;150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

队列 1纳入标准： 1.确诊HIV感染，体重≥20kg，18岁以下； 2.既往无治疗失败史，接受稳定ART方案≥6个月，且近6个月内HIV RNA<50 copies/mL； 3.无乙肝（HBsAg阴性）； 4.无严重机会性感染或恶性肿瘤； 5.监护人签署知情同意书；队列 2纳入标准： 1.确诊HIV感染，体重≥20kg，18岁以下； 2.既往因为治疗失败更换为PI/r为基础的方案，不论目前是病毒抑制还是失败。失败定义：近6个月内HIV RNA≥1000copies/mL或连续两次≥200 copies/mL；无严重机会性感染或恶性肿瘤； 3.监护人签署知情同意书；；

排除标准

1.合并严重肝肾功能异常（ALT/AST>5×ULN，eGFR<30 mL/min）； 2.已知对DTG或3TC/NRTIs过敏或不耐受； 3.合并严重精神疾病； 4.任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性； 5.对DTG有耐药史的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编