【ChiCTR2500098454】KRAS 特异性自体TCR-T细胞注射液在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098454

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

KRAS G12V突变且HLA-A*11:01阳性的晚期实体瘤

试验通俗题目

KRAS 特异性自体TCR-T细胞注射液在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的探索性研究

试验专业题目

KRAS 特异性自体TCR-T细胞注射液在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究的目的是评价KRAS特异性自体TCR-T细胞注射液在KRAS G12V突变晚期实体癌患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划“前沿生物技术重点专项”课题+北京可瑞生物科技有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1)18岁~70岁 2)经组织学或细胞学确诊、标准治疗失败或标准治疗不耐受的晚期实体瘤（结直肠癌、胰腺癌、肺癌等）患者 KRAS G12V阳性携带HLA-A*11:01 3)ECOG评分为0~1分 4)预计生存期≥3个月； 5)至少具有一个根据RECIST 1.1标准定义的可测量病灶； 6)具有潜在生育能力的患者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少6个月期间采用高效的避孕方法，育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性； 7)患者自愿签署知情同意书，预期的依从性好。；

排除标准

1)既往接受过其它的基因治疗； 2)正在接受T细胞抑制剂（环磷酰胺、FK506、雷公藤多甙）或T细胞激动剂治疗； 3)单采前2周内接受化疗、分子靶向治疗、生物免疫治疗，或其他试验性药物治疗的患者；单采前4周内接受放疗； 4)具有以下器官功能障碍： •白细胞计数＜3.0 x 10^9/L •中性粒细胞＜1.5 x 109/L •血红蛋白＜90g/L •血小板计数＜100 x 109/L •血清肌酐＞1.5×ULN或肌酐清除率＜50mL/min •淋巴细胞＜0.5 x 109/L •总胆红素＞3×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞3×ULN（肝转移患者，＞5×ULN） •国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间＞1.5×ULN； •血氧饱和度≤93%。 5)同时患有严重的疾病及并发症，包括但不限于：严重心脏病、脑血管病、癫痫发作、药物控制不佳的糖尿病，或胰岛素依赖型糖尿病（I型糖尿病），或胰腺功能异常、严重感染、活动性消化道溃疡、消化道出血、机械性或麻痹性肠梗阻、肺纤维化、肾功能衰竭，呼吸功能衰竭等； 6)筛选前6个月内存在严重心血管病史，包括但不限于：心肌梗死、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅲ或Ⅳ级等； 7)左室射血分数（LVEF）＜50%； 8)有症状的脑转移；但脑转移接受治疗（手术或放疗等）后症状消失且保持稳定状态者除外； 9)罹患淋巴瘤或者白血病或者MDS（骨髓异常增生综合征）等其他恶性肿瘤； 10)对白蛋白过敏或有超敏反应史，有任何研究药物或其辅料过敏或超敏反应史； 11)有活动性自身免疫性疾病史，包括但不限于：获得性、先天性免疫缺陷疾病、有异体器官移植史、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等； 12)活动性乙型肝炎或丙型肝炎、HIV抗体或梅毒抗体阳性； 13)妊娠或哺乳期妇女； 14)患有不易控制的精神、神经疾病； 15)研究者判断不适合参加本临床研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

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