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【ChiCTR2600128894】阿法骨化醇治疗发热伴血小板减少综合征有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128894

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

发热伴血小板减少综合征

试验通俗题目

阿法骨化醇治疗发热伴血小板减少综合征有效性与安全性研究

试验专业题目

阿法骨化醇治疗发热伴血小板减少综合征有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价阿法骨化醇治疗发热伴血小板减少综合征成人住院患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用计算机随机程序产生随机分配序列。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且＜75岁。 2.根据《发热伴血小板减少综合征诊疗方案（2023年版）》患者被诊断为SFTS轻型、中型或重型。 3.入组时患者发病时间≤5天（发病时间以首次出现SFTS相关症状日期作为发病起点进行计算）。 4.患者本人或法定代理人充分理解研究目的及内容，自愿签署书面知情同意书，同意遵循本研究方案完成规定的治疗和随访。 1.年龄≥18岁且＜75岁。2.根据《发热伴血小板减少综合征诊疗方案（2023年版）》患者被诊断为SFTS轻型、中型或重型。3.入组时患者发病时间≤5天（发病时间以首次出现SFTS相关症状日期作为发病起点进行计算）。4.患者本人或法定代理人充分理解研究目的及内容，自愿签署书面知情同意书，同意遵循本研究方案完成规定的治疗和随访。；

排除标准

1.根据《发热伴血小板减少综合征诊疗方案（2023年版）》患者被诊断为SFTS危重型。 2.患者合并其他传染病，包括其他可导致类似发热出血症状的感染、活动性结核病、活动性肝炎、HIV感染等可能影响免疫功能的传染病。 3.患者合并严重的基础疾病，包括恶性肿瘤、终末期肝病（Child-Pugh C级）、终末期肾病（需进行透析治疗）、心力衰竭（NYHA III级及以上）等。 4.患者存在有阿法骨化醇应用禁忌，包括高钙血症（血清钙＞2.60mmol/l或离子钙＞ 1.30mmol/l）、高磷血症（血清磷＞1.45 mmol/L）以及对阿法骨化醇等维生素D制剂有过敏史者。 5.患者入院前30天内使用过维生素D或维生素D衍生物治疗，或使用其他可能干扰本研究的药物治疗。 6.患者入院前30天内接受过系统的抗病毒、免疫调节治疗（如利巴韦林或法维拉韦用药史）。 7.妊娠期和哺乳期妇女。 8.其他因素：研究者认为受试者依从性差，无法完成研究规定；或受试者已参与其他干预性临床研究尚未结束者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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