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【ChiCTR2600118442】获得性免疫缺陷症综合诊疗的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118442

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

获得性免疫缺陷症综合诊疗的研究

试验专业题目

获得性免疫缺陷症综合诊疗的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过比较真实世界不同临床治疗方案对骨质减少 HIV-1/AIDS 成年男性的骨质影响,再通过分析循环单核细胞亚群、Th17、Treg 细胞的占比及其糖代谢、氨基酸代谢的差异、不同炎症因子的表达，探究分析不同免疫细胞代谢与骨质疏松的关系，为 HIV-1/AIDS 合并骨质疏松的治疗提供依据和新的治疗靶点。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

课题“扬帆计划”(北京市医院管理局临床医学发展专项资金)

试验范围

目标入组人数

70;35;48

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-22

试验终止时间

2024-07-19

是否属于一致性

入选标准

1. 比较真实世界不同（1）≥18 岁，男性（2）经初筛和免疫印记（Western Blot）确诊 HIV 抗体阳性；（3）肾小球滤过率（eGFR）≥ 35ml/min/1.73m2; （4）抗病毒治疗≥1 年（5）目前以 TDF 为基础抗逆转录病毒治疗；（6）ART 治疗半年后取得持续性病毒学抑制，维持HIV RNA低于检测下限（＜40copies/ml），治疗过程中未出现过病毒学失败；（7）骨密度减少；（8）自愿签署知情同意书。 2. 基于免疫代谢角度研究慢性炎症对骨质下降的相关影响（1）30-50 岁男性；（2）经初筛和免疫印记（Western Blot）确诊 HIV 抗体阳性；（3）肾小球滤过率（eGFR）≥ 35ml/min/1.73m2; （4）抗病毒治疗 1 年以上；（5）持续 6 个月病毒载量<40 拷贝/ml；（6）入组时有近 3 个月的骨密度检查结果；（7）自愿签署知情同意书；；

排除标准

1. 比较真实世界不同临床治疗方案对骨质减少 HIV-1/AIDS 成年男性的骨质影响 1）合并结核感染；2）患有乙型肝炎或慢性丙型肝炎、晚期肝病、慢性内分泌疾病（甲亢、糖尿病等）、慢性营养不良或吸收不良肿瘤、成骨不全症；3）过去6个月内接受可能影响骨骼的治疗(如口服糖皮质激素、免疫抑制剂、抗癫痫药物或抗骨质疏松药)；4）高钙血症或低钙血症。 2. 基于免疫代谢角度研究慢性炎症对骨质下降的相关影响 1）合并结核感染；2）患有乙型肝炎或慢性丙型肝炎、晚期肝病、慢性内分泌疾病（甲亢、糖尿病等）、慢性营养不良或吸收不良肿瘤、成骨不全症；3）过去 6 个月内接受可能影响骨骼的治疗(如口服糖皮质激素、免疫抑制剂、抗癫痫药物或抗骨质疏松药)；4）治疗期间依从性差，停药时间长.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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