CTR20200878
已完成
盐酸多柔比星脂质体注射液
化学药
盐酸多柔比星脂质体注射液
2020-05-18
/
乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤
盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验
盐酸多柔比星脂质体注射液在转移性乳腺癌受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、交叉生物等效性试验
312366
主要目的：评价浙江智达药业有限公司生产的盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg）与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg）（商品名：CAELYX®）的人体生物等效性。次要目的：评价中国转移性乳腺癌患者单次空腹静脉注射受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg）（商品名：CAELYX®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 35 ；
2020-05-12
2021-06-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，承诺在研究期间不参与其它临床研究；
请登录查看1.已知或疑似对多柔比星或多柔比星脂质体注射液的任一成分过敏者；
2.曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史，经研究者判定不宜入组者；
3.既往曾使用过多柔比星累积剂量≥450mg/m2或表柔比星累积剂量≥600mg/m2，或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性者；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院
510120;510120
全球上市
市场与准入
一致性评价
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