CTR20230930
已完成
盐酸伊立替康脂质体注射液
化学药
盐酸伊立替康脂质体注射液
2023-03-27
/
与 5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者
盐酸伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究
盐酸伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究
312366
主要研究目的：以浙江智达药业有限公司提供的盐酸伊立替康脂质体注射液为受试制剂，Les Laboratoires Servier 生产的盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 46 ；
2023-05-28
2024-06-28
是
1.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿参加并签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前 3 个月内发生过严重的心血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病且经研究者评估认为不适宜参加试验者；
2.既往患有 III 或 IV 级心功能不全（根据附录 3 NYHA 心功能分级），室性心律失常，无法控制的高血压者；
3.既往患有间质性肺炎者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院
233004;233004
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