【CTR20232088】HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗对比FOLFOX联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌

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基本信息

登记号

CTR20232088

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗对比FOLFOX联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌

试验专业题目

HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗对比FOLFOX联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、平行对照、多中心II/III期临床研究

申办单位信息

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222047

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临床试验信息

试验目的

评价HR070803联合奥沙利铂、5-FU/LV和贝伐珠单抗对比HR070803模拟剂联合FOLFOX和贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 606 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤75周岁，男女均可；

排除标准

1.已知为微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR），且经研究者评估适合接受免疫检查点抑制剂治疗的患者。；2.已知有中枢神经系统转移者。；3.随机前12个月内接受过含奥沙利铂的方案化疗。；4.既往接受过伊立替康、任何免疫检查点抑制剂（包括但不限于PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂等）、抗表皮生长因子受体（包括但不限于西妥昔单抗、帕尼单抗等）或任何抗血管生成药物治疗（包括但不限于贝伐珠单抗或其生物类似药、瑞戈非尼、呋喹替尼等）；5.随机前2周内存在无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液），仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组。；6.严重的胃肠功能紊乱（大于1级的炎症或腹泻）。；7.已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外。；8.严重的心脑血管疾病。；9.周围神经病变>1级。；10.随机前6个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除者可以进行筛选；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出者不允许入组。；11.随机前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿以及非胃肠道瘘（如气管-食管瘘）者。；12.随机前6个月内有CTCAE≥3级的胃肠道出血，或随机前1个月内有胃肠道出血（包括黑便、血便等，如确认为痔疮出血或仅表现为大便潜血阳性者可以入组）。；13.随机前6个月内曾出现CTCAE≥3级，或3个月内曾出现CTCAE≥2级的胃肠道以外出血（如异常阴道出血、呕血、咯血[一次咳出至少1/2茶匙约2.5 ml的鲜血]）等）。；14.控制不良的高血压（在规律抗高血压治疗的情况下，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者。；15.已知对伊立替康脂质体/模拟剂、伊立替康、其他脂质体产品、5-FU、亚叶酸钙、奥沙利铂、贝伐珠单抗中任意一种存在变态反应、超敏反应或禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510062

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