CTR20234323
进行中（招募中）
盐酸伊立替康脂质体注射液
化学药
盐酸伊立替康脂质体注射液
2024-01-02
企业选择不公示
小细胞肺癌
LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）的III期临床研究
评价LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）对比托泊替康在复发性小细胞肺癌（SCLC）患者中疗效和安全性的多中心、随机、开放、平行设计III期临床研究
100080
主要目的 比较LY01610与托泊替康静脉输注治疗一线含铂化疗失败SCLC患者的总生存期（OS）； 次要目的： 比较LY01610与托泊替康静脉输注治疗一线含铂化疗失败SCLC患者的无进展生存期（PFS）； 比较LY01610与托泊替康静脉输注治疗一线含铂化疗失败SCLC患者的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）等指标； 评价LY01610对比托泊替康静脉输注治疗一线含铂化疗失败SCLC患者的安全性； 评价LY01610与托泊替康对患者报告结局（PRO）的影响； 评价LY01610与托泊替康在两种SCLC人群（CTFI*＜90天、CTFI≥90天）中的ORR、DoR、PFS、OS； 评价LY01610在小细胞肺癌患者体内的药代动力学（PK）特征。 * CTFI：含铂化疗停疗至复发/进展间隔时间 探索目的： 评价UGT1A1*6与*28基因多态性对LY01610药代动力学的影响； 评价UGT1A1*6与*28基因多态性对LY01610有效性与安全性的影响。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 686 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-03
/
否
1.年龄≥18岁，男女不限；
请登录查看1.病理诊断为复合型小细胞肺癌者；
2.有脑膜转移、脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症者；
3.合并有症状或影像学明显加重，可能需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗等非内科治疗的上腔静脉综合征；存在有局部治疗指征、控制不稳定的大量胸水、腹水和/或心包积液；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院
100021
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