【CTR20260613】达罗他胺联合ADT作为高危局限性前列腺癌根治性前列腺切除术前新辅助治疗的Ⅱ期随机研究

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基本信息

登记号

CTR20260613

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

达罗他胺片

药物类型

化学药

规范名称

达罗他胺片

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高危局限性前列腺癌

试验通俗题目

达罗他胺联合ADT作为高危局限性前列腺癌根治性前列腺切除术前新辅助治疗的Ⅱ期随机研究

试验专业题目

CHINANEO：一项在中国开展的Ⅱ期、开放标签、随机、多中心研究，以评估达罗他胺联合ADT作为新辅助治疗12周或24周用于计划行根治性前列腺切除术（RP）的未经治疗的高危局限性前列腺癌参与者的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估达罗他胺联合ADT作为新辅助治疗在高危前列腺癌参与者（适合RP的参与者）中的病理反应。次要目的：（1）评估在ADT基础上，为期12周或24周的达罗他胺新辅助治疗对以下方面的影响：前列腺癌的治疗结果，包括生化、临床和病理反应（例如，病理完全缓解率、生化完全缓解率、PSM率和降期率）。（2）评估达罗他胺新辅助治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在签署知情同意时必须年满18岁或以上。；2.未经达罗他胺治疗的局限性前列腺腺癌参与者，计划接受RP，且根据NCCN标准（版本1，2025）定义为高危。；3.研究治疗开始前42天内的CT、MRI和WBBS显示无远处转移证据。；4.根据研究者的判断，符合RP联合PLND或ePLND的候选者。；5.参与者必须具有以下至少一项符合NCCN高危定义的特征： a. 活检Gleason评分≥8，和/或 b. 筛选期和随机前测量的PSA>20 ng/mL，或 c. 临床分期≥T3a；6.可以纳入有盆腔淋巴结受累（N1）的参与者。；7.ECOG体能状态评分为0或1。；

排除标准

1.已知伴有神经内分泌分化或小细胞特征的前列腺癌。；2.有转移性疾病证据。排除转移性疾病的最低影像学要求为胸部、盆腔和腹部影像学检查（静脉造影的CT或MRI）和WBBS。髂动脉分叉以下的淋巴结病变（临床分期N1）不作为排除标准。；3.对达罗他胺或ADT治疗不耐受。；4.有以下病史： a. 随机前6个月内出现意识丧失或短暂性脑缺血发作或卒中，或 b. 随机前6个月内出现显著心血管疾病 c. 任何RP禁忌症；5.不受控制或治疗抵抗性高血压。；6.随机前5年内有其他恶性肿瘤病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;南京鼓楼医院（南京大学医学院附属鼓楼医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;210008

联系人通讯地址