CTR20160361
已完成
达罗他胺片
化学药
达罗他胺片
2017-03-20
企业选择不公示
前列腺癌
比较ODM-201与安慰剂联合其他疗法治疗前列腺癌
mHSPC患者中比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机双盲Ⅲ期研究
100020
该研究旨在评估 BAY1841788 （ODM-201） 联合标准 ADT 和多西他赛治疗在转移性去势敏感性前列腺癌患者的疗效和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 200 ； 国际: 1300 ；
国内: 202 ； 国际: 1303 ；
2017-05-02;2016-12-23
2022-07-20;2023-04-11
否
1.经组织学或细胞学确诊的前列腺恶性腺瘤；2.转移性疾病；3.ADT和多西他赛治疗的候选者；4.在随机分组之前，开始了ADT治疗且使用或未使用第一代抗雄激素，但治疗时间不长于12周；5.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1；6.适当的骨髓、肝、肾功能；
请登录查看1.以下药物的既往治疗： LHRH 激动剂/拮抗剂治疗；第二代雄激素受体（AR）抑制剂，比如：恩杂鲁胺、ARN-509、ODM-201、其它试验性 AR 抑制剂；细胞色素 P 17 酶抑制剂，比如：作为前列腺癌抗肿瘤治疗的醋酸阿比特龙或口服酮康唑；随机分组前针对前列腺癌的化疗或免疫治疗。；2.在随机分组前2周内进行了放射治疗或放射性药物治疗；3.在随机分组之前6个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV级）；4.先前患有恶性肿瘤。经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或者未扩散到结缔组织层后面（即，pTis、pTa和pT1）的浅表性膀胱癌是被允许的，以及在随机分组前已完成治疗≥5年且受试者无疾病表现的任何其他癌症也是被允许的。；5.预计会对研究药物的吸收造成显著干扰的胃肠道疾病或手术；6.无法吞咽口服药物；
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200032
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