【CTR20211820】在 mHSPC 男性患者中比较达罗他胺联合 ADT 与安慰剂联合 ADT 的 III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20211820

试验状态

已完成

药物名称

达罗他胺片

药物类型

化学药

规范名称

达罗他胺片

首次公示信息日的期

2021-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

在 mHSPC 男性患者中比较达罗他胺联合 ADT 与安慰剂联合 ADT 的 III 期研究

试验专业题目

一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中比较达罗他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合 ADT的随机、双盲、安慰剂对照 III期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在 mHSPC 受试者中评估达罗他胺联合 ADT 对比安慰剂联合 ADT 的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 555 ；

实际入组人数

国内: 90 ；国际: 669 ；

第一例入组时间

2021-10-28;2021-03-08

试验终止时间

2025-10-28;2026-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌；2.转移性疾病；3.在随机分配前12周内开始ADT（LHRH激动剂/拮抗剂或睾丸切除术）联合或不联合第一代抗雄激素药物的治疗；4.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分 0、1 或 2 分；5.合格的骨髓肝肾功能；

排除标准

1.既往接受过以下治疗：使用 LHRH 激动剂/拮抗剂治疗，但除外新辅助和/或辅助治疗；第二代雄激素受体 (AR) 抑制剂，如恩杂鲁胺、达罗他胺、阿帕他胺或其他试验性 AR 抑制剂，细胞色素 P17 酶抑制剂（例如醋酸阿比特龙或口服酮康唑），作为前列腺癌抗肿瘤治疗，针对前列腺癌的化疗（包括多西他赛）或免疫疗法，在随机分配之前 28天内使用>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇；放射性药物；任何其他针对前列腺癌的抗癌治疗，不包括局部治疗和 ADT；2.随机分配前 2 周内曾接受放射治疗；3.存在碘化 CT 和钆螯合 MRI 静脉造影剂的禁忌症；4.随机分配前 6 个月内发生以下任意一种情况：卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 –心功能III 或 IV 级）；5.无法控制的高血压，表现为尽管给予药物治疗，仍有静息收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg；6.预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病或手术；7.随机分配前 5 年内曾患任何恶性肿瘤（除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或任何其他目前处于完全缓解状态的原位癌症）；8.无法吞咽口服药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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