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【CTR20260994】评估受试制剂达罗他胺片与参比制剂达罗他胺片（诺倍戈®）作用于健康成年试验参与者的餐后生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260994

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达罗他胺片

药物类型

化药

规范名称

达罗他胺片

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。

试验通俗题目

评估受试制剂达罗他胺片与参比制剂达罗他胺片（诺倍戈®）作用于健康成年试验参与者的餐后生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂达罗他胺片与参比制剂达罗他胺片（诺倍戈®）作用于健康成年试验参与者的餐后生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂达罗他胺片与参比制剂达罗他胺片（诺倍戈®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂达罗他胺片和参比制剂“诺倍戈®”在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

2.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、传染病筛查）结果经研究医生判定为异常有临床意义者；

3.现患过敏性疾病，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530022

联系人通讯地址
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