【CTR20262124】替勃龙片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262124

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替勃龙片

药物类型

化学药

规范名称

替勃龙片

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状

试验通俗题目

替勃龙片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服替勃龙片的随机、开放、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹及餐后状态下分别单次口服受试制剂替勃龙片（2.5mg；提供单位：北京金城泰尔制药有限公司，生产厂家：北京金城泰尔制药有限公司）与参比制剂替勃龙片（2.5mg，商品名：利维爱，持证商：N.V.Organon，生产厂家：N.V.Organon）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价中国健康绝经后女性受试者在空腹及餐后状态下，单次口服受试制剂替勃龙片和参比制剂替勃龙片（利维爱）后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为45~60周岁（包括边界值）的健康绝经女性受试者（仅自然绝经的女性）。认为达到绝经的状态为：自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL；

排除标准

1.过敏体质：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对替勃龙片或其任一组成成分有过敏反应者；

2.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统、生殖系统等上述系统的慢性或严重疾病者（如乳腺癌、子宫内膜癌、卟啉症、平滑肌瘤、子宫内膜异位、高血压、糖尿病、胆石病、偏头痛或严重头痛、系统性红斑狼疮、癫痫病、哮喘、耳硬化症、未治疗的子宫内膜增生等），且研究医生判断异常有临床意义者；

3.既往或当前有静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞），或有已知的易患血栓的疾病（如抗凝血酶缺乏），或有活动的或近期的动脉血栓性疾病（如心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610031