CTR20262124
进行中（尚未招募）
替勃龙片
化药
替勃龙片
2026-05-28
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治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状
替勃龙片生物等效性试验
中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服替勃龙片的随机、开放、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
101300
主要研究目的 研究空腹及餐后状态下分别单次口服受试制剂替勃龙片（2.5mg；提供单位：北京金城泰尔制药有限公司，生产厂家：北京金城泰尔制药有限公司）与参比制剂替勃龙片（2.5mg，商品名：利维爱，持证商：N.V.Organon，生产厂家：N.V.Organon）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康绝经后女性受试者在空腹及餐后状态下，单次口服受试制剂替勃龙片和参比制剂替勃龙片（利维爱）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为45~60周岁（包括边界值）的健康绝经女性受试者（仅自然绝经的女性）。认为达到绝经的状态为：自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL；
请登录查看1.过敏体质：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对替勃龙片或其任一组成成分有过敏反应者；
2.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统、生殖系统等上述系统的慢性或严重疾病者（如乳腺癌、子宫内膜癌、卟啉症、平滑肌瘤、子宫内膜异位、高血压、糖尿病、胆石病、偏头痛或严重头痛、系统性红斑狼疮、癫痫病、哮喘、耳硬化症、未治疗的子宫内膜增生等），且研究医生判断异常有临床意义者；
3.既往或当前有静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞），或有已知的易患血栓的疾病（如抗凝血酶缺乏），或有活动的或近期的动脉血栓性疾病（如心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作）者；
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610031
全球上市
一致性评价
行业参考瓯海生命健康小镇2026-05-28
贝达药业2026-05-28
医麦创新药2026-05-28
丁香园 Insight 数据库2026-05-28
维立志博生物科技2026-05-28
求实药社2026-05-28
南京市第一医院2026-05-28
精准药物2026-05-28
丽珠医药2026-05-28
康方生物Akeso2026-05-28
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