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【ChiCTR2600121013】阿司匹林在妊娠群体（母胎）的药动学特征及妊娠结局的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121013

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

子痫前期

试验通俗题目

阿司匹林在妊娠群体（母胎）的药动学特征及妊娠结局的相关性研究

试验专业题目

阿司匹林在妊娠群体（母胎）的药动学特征及妊娠结局的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性临床队列，结合群体药代动力学检测，描绘高危孕妇的药物暴露动态图谱；最终探索药物暴露水平、胎盘局部药物相关生物标志物与妊娠结局的关联，为优化临床用药策略提供科学依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.≥18岁； 2.具有高危人群预防性使用阿司匹林预防子痫前期指针的单胎孕妇（高风险因素3分/项，中风险2分/项，低风险1分/项，总分≥3分为高危人群。风险因素分级：高风险因素：子痫前期史、慢性高血压、妊娠合并内科疾病（如系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征、肾脏疾病、糖尿病等）、肥胖（BMI≥28.0kg/m²）、孕妇年龄≥40岁。中风险因素：超重（BMI 24.0~27.9kg/m²）、多胎妊娠、孕妇年龄35~<40岁、不良妊娠史、子痫前期家族史。低风险因素：初产妇、妊娠间隔>10年、辅助生殖技术妊娠、妊娠期高血压史等）； 3.能遵医嘱规律口服低剂量阿司匹林（100 mg/天），且预计将遵医嘱持续用药至孕36周或分娩；

排除标准

1.阿司匹林禁忌症：已知对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏。有活动性消化道溃疡或出血史。患有哮喘、血友病或其他出血性疾病。 2.合并严重疾病：合并严重的肝、肾功能不全（定义为基线指标超过正常值上限1.5倍）。合并未控制的甲状腺功能亢进或减退症。合并恶性肿瘤、严重的心血管疾病、神经系统疾病或精神疾病，无法配合研究。 3.妊娠相关情况：本次妊娠为辅助生殖技术受孕的多胎妊娠（因药代动力学更为复杂，可作为独立研究）。发现胎儿存在重大结构畸形或染色体异常。 4.合并用药干扰：在研究期间需要长期使用可能干扰阿司匹林药代动力学或药效的药物，如：其他抗凝/抗血小板药：如低分子肝素、氯吡格雷等。大剂量糖皮质激素。其他非甾体抗炎药（如布洛芬、萘普生）。 5.其他因素：研究者判断存在任何其他可能干扰研究结果评估或使孕妇处于高风险状况的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话

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