【ChiCTR2500106553】对存在营养风险的重症肺炎患者行免疫肠外营养治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106553

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肺炎

试验通俗题目

对存在营养风险的重症肺炎患者行免疫肠外营养治疗的临床研究

试验专业题目

对存在营养风险的重症肺炎患者行免疫肠外营养治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察存在营养风险的重症肺炎患者行免疫肠外营养治疗，对其器官功能等预后的影响。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

四川科伦药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1）确诊为重症肺炎患者，满足重症肺炎诊断标准：符合2007年IDSA/ATS指南的重症社区获得性肺炎（SCAP）诊断标准：满足1个主要诊断标准或≥3个次要诊断标准。主要诊断标准包括：（1）需要有创机械通气的呼吸衰竭；（2）充分的液体复苏后仍需要血管活性药物维持血压的脓毒性休克。次要诊断标准包括:（1）呼吸频率>30次/分；（2）氧合指数（PaO2/FiO2）<250mmHg；（3）肺部影像学提示多肺叶浸润；（4）意识障碍和/或定向障碍；（5）血尿素氮＞20mg/dL；（6）白细胞计数＜4×109/L；（7）血小板计数＜100×109/L；（8）中心体温＜36℃；（9）低血压（收缩压＜90mmHg，需要积极液体复苏) ，未合并恶性肿瘤； 2）营养风险筛查（NRS-2002）≥3分，有肠外营养适宜症（当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌），血流动力学稳定，可以实施营养支持者； 3）18≤年龄≤80岁的男性或女性受试者； 4）必须在受试者入组前获得受试者或其家属书面知情同意书。；

排除标准

1）入住ICU后预计48小时内死亡的重症肺炎患者； 2）肠外营养禁忌证者； 3）筛选期存在一般静脉输液禁忌； 4）已知对蛋或大豆蛋白、花生蛋白或试验用药品处方中任一活性成分或辅料过敏者；对鱼油脂肪乳剂过敏者；或存在对其他药物过敏者或过敏体质； 5）重度高脂血症；近期有心肌梗塞、脑卒中；严重肝肾功能不全； 6）妊娠期或哺乳期女性； 7）研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话

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