【ChiCTR2500110728】高尿酸血症对射血分数保留型心力衰竭患者预后影响的前瞻性、随机、平行、对照干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110728

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭，高尿酸血症

试验通俗题目

高尿酸血症对射血分数保留型心力衰竭患者预后影响的前瞻性、随机、平行、对照干预性研究

试验专业题目

高尿酸血症对射血分数保留型心力衰竭患者预后影响的前瞻性、随机、平行、对照干预性研究

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610031

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临床试验信息

试验目的

本研究拟探讨在 HFpEF 患者中： 1）降低高尿酸血症是否有利于改善此类心力衰竭患者的预后； 2）何种降低尿酸药物最能改善 HFpEF 患者的预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

数字随机法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

四川省卫生健康委员会，成都市第三人民医院

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18 岁的心力衰竭住院患者； 2) 心力衰竭的诊断依据 2021 及 2023 年欧洲心脏病协会《急慢性心力衰竭诊断及治疗指南》及其更新、《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》中关于心力衰竭症状、体征及血清标记物等的要求； 3) 左心室射血分数≥50%，NYHA 心功能 II-IV 级； 4) 高尿酸血症诊断标准依据 2017 年《中国肾脏疾病高尿酸血症诊治的实践指南》及 2020 年《高尿酸血症/痛风患者实践指南》，近 3 月内尿酸水平男性≥420umol/L,女性≥360umol/L； 5) 自愿参加试验，签署知情同意书。；

排除标准

满足下列情况之一则排除本试验 1) 未签署知情同意书或依从性欠佳者； 2) 严重肝肾功能不全者，ALT/AST/ 总胆红素大于正常上线 3 倍； eGFR<30mL/(min.1.73m2)； 3) 左心室射血分数<50%者； 4) 严重痛风、药物治疗效果欠佳的患者；5) 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者； 6) 筛选纳入期或干预随访期期间明确诊断恶性肿瘤患者； 7) 既往已行或预计 3 个月内降进行心室在同步化治疗或左心辅助装置者 8) 明确诊断泌尿系统结石且未处理者； 9) 近 1 月内急性痛风发作者； 10)对研究干预药物有禁忌情况的患者； 11)筛选纳入期前 3 个月内被诊断为围产期或化疗诱导的心肌病； 12)筛选纳入期前 3 个月急性冠状动脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作，心脏或颈动脉重大手术，如冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗或颈动脉血管成形术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610031

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