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【ChiCTR2600116131】腹腔镜袖状胃切除术联合His角重建对术后胃食管反流的影响：单中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116131

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖与代谢性疾病

试验通俗题目

腹腔镜袖状胃切除术联合His角重建对术后胃食管反流的影响：单中心随机对照试验

试验专业题目

腹腔镜袖状胃切除术联合His角重建对术后胃食管反流的影响：单中心随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

比较肥胖患者行腹腔镜袖状胃切除术联合His角重建与单纯袖状胃切除术，在术后1年胃食管反流的发生率的区别，以及术后3月、6月、12月胃食管反流评分的区别

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由负责统计分析的第三方人员使用计算机软件（R语言）生成随机数字序列

盲法

对患者、护理提供者、收集数据的工作人员以及评估终点的人员设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2027-01-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>18岁;＜70岁 2.根据中国肥胖及代谢外科治疗指南（2024版）：符合 (1)BMI>=32.5 kg/m²； (2)BMI>=27.5kg/m^2但是<=32.5 kg/m^2，合并代谢综合征、2型糖尿病、高血压、血脂异常、脂肪性肝病、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎等肥胖相关合并症的肥胖病人推荐行减重代谢手术治疗； (3)男性腰围>=90 cm、女性腰围>=85 cm，影像学检查提示中心型肥胖，经MDT评估及伦理审批后可酌情提高手术推荐等级； (4)25 kg/m^2<=BMI<27.5kg/m^2且合并T2DM 的病人，经改变生活方式和药物治疗难以控制血糖且合并肥胖相关合并症，需评估病人的胰岛素分泌功能，经MDT评估及伦理审批后开展手术; 3.无主要脏器功能异常、无神经精神系统性疾病、无其他不良嗜好者； 4.知情同意参加且有良好的依从性，并能坚持配合完成本次研究者。；

排除标准

1.术前诊断胃食管反流疾病； 2.术前1月口服抗反流药物，如PPI类、H2受体拮抗剂等； 3.行胃食管反流手术或其他上腹部手术史； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.术中发现食管裂孔疝或存在其他疾病； 6.合并心脑血管疾病或其他主要脏器功能异常无法耐受手术或全身麻醉者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第三人民医院

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研究负责人邮编

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