【ChiCTR2600117155】针对non-pCR适应性免疫治疗(CTONG 2508-ADAPT-Lung)

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117155

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

针对non-pCR适应性免疫治疗(CTONG 2508-ADAPT-Lung)

试验专业题目

经新辅助免疫联合化疗后病理缓解为non-pCR的II- IIIB期NSCLC患者在MRD指导下行适应性辅助信迪利单抗治疗的前瞻性、多中心、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： MRD指导下行适应性辅助信迪利单抗治疗经新辅助免疫联合化疗后病理缓解为non-pCR（1%-90%RVT）的II-IIIB期NSCLC的2年EFS率次要研究目的： 1. 根据RECIST V1.1评估受试者的中位无事件生存期mEFS 2. 评估受试者2年OS率 3. 根据RECIST V1.1评估受试者的中位总生存期mOS 4. 根据CTCAE V5.0评估信迪利单抗辅助免疫治疗的安全性和耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE导致治疗终止的发生率 5. 评估受试者的生活质量（QoL）探索性目的： 1. 评估landmark点和连续监测下 MRD状态与EFS的关系 2. 探索MRD监测下持续阴性患者人群的占比，以及其中位EFS 3. 分析病理缓解中4种RVT结果类型（1%-5% irRVT vs ＞5%-30% irRVT vs ＞30%-80% irRVT vs ＞80% irRVT）的占比，以及其与中位EFS的关系

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国胸部肿瘤研究协作组

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2029-06-20

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 男或女性≥18 周岁，且≤75 周岁； 3. 经细胞学或组织学确诊的NSCLC； 4. 已接受3-4周期新辅助免疫（PD-1抑制剂）联合化疗； 5. 已接受根治性手术治疗（R0），手术方式可以是肺叶切除术或袖状肺叶切除术，在手术结束时大体病灶必须全部切除，所有切除肿瘤的手术切缘必须呈阴性，需要经过系统性淋巴结清扫； 6. 根据AJCC8肺癌TNM分期分类，临床分期为II、IIIA或IIIB（仅限可切除的N2）期。可切除N2是指非大块（定义为短径小于3cm）、离散或单站N2累及。如临床怀疑为N2或N3，病理证实是临床可行的，则尽可能需要病理证实； 7. 病理缓解情况评估为1%-90% RVT的患者； 8. 无EGFR突变，ROS1融合，ALK融合和RET融合，其他可靶驱动基因变异交由申办方讨论后决定； 9. 肺癌根治术前未进行过除PD-1抑制剂和化疗之外的抗肿瘤治疗； 10. 研究入组前4-12周完成肺癌根治性手术，术后病理显示R0切除，CT影像学检查证实患者在根治性手术1个月后无残余肿瘤病灶； 11. ECOG评分0-1分； 12. 预期生存时间>6个月； 13. 足够器官功能： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； 2) 近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L； 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9 g/dL；4) 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN） 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5倍ULN（有肝转移的受试者允许ALT 或AST ≤5×ULN）； 6) 血肌酐≤1.5倍ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 14. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 15. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施； 16. 提供用于MRD评估的样本（手术组织+血液）。；

排除标准

1. 首次给药前5年内诊断为非小细胞肺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2. 给药前接受过辅助放疗； 3. 手术方式为全肺切除的患者； 4. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 5. 新辅助治疗采取除化疗和免疫治疗外的其他抗肿瘤治疗手段; 6. 存在未愈合的手术切口、溃疡或骨折； 7. 在研究者看来，严重的伴随系统性疾病可能会影响患者完成研究的能力，存在自身免疫性抗体阳性的患者需研究者评估、确认不存在需要全身治疗的自身免疫性疾病方可入组； 8. 患有原发性免疫缺陷疾病； 9. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 10. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 11. 已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者; 12. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第三人民医院

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